Acrel

Principios activos: Ácido risedrónico

Contenidos:

  1. Antes de tomar acrel
  2. Cómo tomar acrel
  3. Posibles efectos adversos
  4. Conservación de acrel
  5. Información adicional


Acrel 5 mg comprimidos recubiertos con película

Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Acrel y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Acrel
  3. Cómo tomar Acrel
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Acrel
  6. Información adicional

QUÉ ES ACREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Acrel

Acrel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Acrel actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopaúsica aparece en mujeres después de la menopausia y es cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Acrel

El tratamiento de la osteoporosis

  • en mujeres después de la menopausia.

La prevención de la osteoporosis

  • en mujeres que tengan alto riesgo de padecer osteoporosis (incluyendo baja masa ósea, menopausia precoz o antecedentes familiares de osteoporosis).
  • en mujeres después de la menopausia que hayan estado tomando altas dosis de corticoides por un tiempo prolongado. El tratamiento mantiene o incrementa la masa ósea.

Antes de tomar acrel

NO tome Acrel

  • si es alérgico (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Acrel (ver sección 6, "Composición de Acrel")
  • si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre)
  • si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
  • si está dando el pecho
  • si padece enfermedad grave del riñón.

Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de comenzar a tomar Acrel

  • Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
  • Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
  • Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida.
  • Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (tal como la lactosa).
  • Si ha tenido o tiene dolor, inflamación o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.
  • Si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo tratamiento con Acrel.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Acrel y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Uso de otros medicamentos

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Acrel cuando se toman al mismo tiempo:

  • calcio
  • magnesio
  • aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
  • hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Acrel.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Acrel con los alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Acrel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2,"Uso de otros medicamentos").
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Acrel.

Embarazo y lactancia

NO tome Acrel si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, "No tome Acrel"). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Acrel) en mujeres embarazadas.
NO tome Acrel si está dando el pecho (ver sección 2, "No tome Acrel").

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Acrel afecta a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Acrel

Acrel contiene una pequeña cantidad de lactosa (ver sección 2," Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Acrel ").

Cómo tomar acrel

Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Acrel indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Dosis habitual

Tome UN comprimido de Acrel (5 mg de risedronato de sodio) una vez al día.

En la lámina de aluminio del blister están impresos los días de la semana para facilitarle la administración del medicamento.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Acrel

Tome el comprimido de Acrel al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto agua corriente) u otro medicamento del día.

Aunque es preferible tomar este medicamento antes del desayuno, si no pudiera tomar Acrel antes del desayuno, puede tomarlo entre las comidas o por la noche, a la misma hora cada día, cumpliendo las siguientes instrucciones para asegurar que lo toma con el estómago vacío:

  • Entre las comidas: Acrel debe tomarse al menos 2 horas antes y al menos 2 horas después de tomar cualquier comida, medicamentos o bebida (excepto agua corriente).

O BIEN:

  • Por la noche: Acrel debe tomarse al menos 2 horas después de tomar la última comida, medicamentos o bebida (excepto agua corriente) del día. Acrel debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.

CÓMO tomar los comprimidos de Acrel

  • Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.
  • Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente.
  • Trague el comprimido entero (sin masticarlo, ni chuparlo).
  • No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma MÁS Acrel del que debiera

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Acrel que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si OLVIDÓ tomar Acrel

Si se olvida un día de tomar Acrel, continúe al día siguiente con otro comprimido, como de costumbre (por ejemplo: antes del desayuno, entre comidas, o por la noche).

NO tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si INTERRUMPE el tratamiento con Acrel

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Acrel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Acrel y contacte con su médico inmediatamente si experimentara alguno de los siguientes efectos adversos:

  • Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

    • Hinchazón de cara, lengua o garganta
    • Dificultad para tragar
    • Ronchas y dificultad para respirar
  • Reacciones cutáneas graves que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

  • Inflamación ocular, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
  • Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociado con retraso en la cicatrización e infección, normalmente tras una extracción dental (ver sección 2. "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Acrel").
  • Síntomas en el esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o ardor de estómago (o empeoramiento del ardor si ya existiese).

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10)

  • Indigestión, náuseas, dolor de estómago, retortijones o malestar en el estómago, estreñimiento, sensación de plenitud, hinchazón abdominal, diarrea.
  • Dolores óseos, musculares y en las articulaciones.
  • Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes pero menos de 1 de cada 100)

  • Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Acrel"), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
  • Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000)

  • Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
  • Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante su uso postcomercialización, se han comunicado casos (frecuencia desconocida) de:

  • Pérdida de pelo
  • Enfermedades del hígado, en algunos casos graves.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes.
Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación de acrel

  • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
  • No utilice Acrel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional

Composición de Acrel

El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 5 mg de risedronato de sodio, equivalente a 4,64 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes son:
Núcleo comprimido: lactosa monohidratada, crospovidona, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hiprolosa, dióxido de silicio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Acrel 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados amarillos con las letras "RSN" en una cara y "5 mg" en la otra. Cada caja contiene 14, 28 (2×14), 84 (6×14), 98 (7×14) comprimidos. No todos los tamaños pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:
Procter & Gamble Pharmaceuticals Iberia, S.L.
WTC Almeda Park, Edificio 1, 2ª pl.
Plaça de la Pau s/n
08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

El responsable de la fabricación es:
Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH,

Dr.- Otto-Röhm-Str.2-4,

64331 Weiterstadt, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Acrel 5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Fortipan 5 mg compresse rivestite con film
Suecia: Fortipan 5 mg filmdragerade tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en SEPTIEMBRE de 2009

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La información aquí contenida no debe utilizarse durante ninguna emergencia médica, ni para el diagnóstico o tratamiento de alguna condición médica. Debe consultarse a un médico con licencia para el diagnóstico y tratamiento de todas y cada una de las condiciones médicas. En caso de una emergencia médica, llame al 112. Los enlaces a otros sitios se proporcionan sólo con fines de información, no significa que se les apruebe. La reproducción o distribución parcial o total de la información aquí contenida está terminantemente prohibida.