Principios activos: Estradiol, Noretisterona

Contenidos:

  1. Qué es activelle y para que se utiliza
  2. Antes de tomar activelle
  3. Como tomar activelle
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de activelle


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

  1. Qué es Activelle y para que se utiliza
  2. Antes de tomar Activelle
  3. Cómo tomar Activelle
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Activelle

Activelle

Comprimidos recubiertos

Los principios activos de Activelle son:

  • estradiol (DCI) hemihidrato
  • noretisterona (DCI) acetato

Cada comprimido blanco contiene:
Hemihidrato de estradiol, correspondiente a estradiol 1 mg y acetato de noretisterona 0,5 mg.

Los excipientes de Activelle son: núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, copovidona, talco y estearato magnésico; recubrimiento: hipromelosa, glicerol triacetato y talco.

Titular y responsable de la fabricación

Titular: ISDIN, S.A. Avda. Diagonal, 520 – 08006 Barcelona
Responsable de la fabricación: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca

Qué es activelle y para que se utiliza

Activelle se presenta en forma de comprimidos recubiertos en un disco-calendario con 28 comprimidos para la administración oral.
Cada envase contiene 1 disco-calendario.
Activelle pertenece al grupo de medicamentos denominados hormonas sexuales.
Activelle contiene estradiol junto con acetato de noretisterona. Estradiol es un estrógeno idéntico al estrógeno femenino natural producido en los ovarios. Acetato de noretisterona es un progestágeno sisntético que actúa de un modo similar a la progesterona, otra importante hormona femenina.

Activelle es un tratamiento hormonal sustitutivo indicado para:

  • el alivio de los síntomas relacionados con la disminución de los niveles de estrógenos, que tiene lugar en la menopausia (por ejemplo, sofocos, sudores nocturnos, sequedad vaginal, etc.).
  • Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no puede utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.

Activelle se recomienda en mujeres que hace más de un año que han pasado la menopausia, que aún tienen el útero, y que prefieren no tener períodos menstruales.

La experiencia en el tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.

No debe utilizarse Activelle para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
Activelle no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

Antes de tomar activelle

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar Activelle.

No tome Activelle si

  • Padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo
  • está embarazada o sospecha que puede estarlo
  • tiene hemorragias vaginales anormales
  • tiene hiperplasia endometrial no tratada (crecimiento excesivo de la mucosa de la matriz).
  • tiene o ha tenido trombosis venosa profunda (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón)
  • tiene o ha tenido recientemente historial de enfermedades tromboembólicas en sus arterias (por ejemplo angina de pecho o ataque de corazón)
  • tiene o ha tenido problemas en el hígado (hepáticos) y los resultados de función hepática no han vuelto a la normalidad todavía.
  • es alérgica a estradiol o al acetato de norestisterona o a cualquiera de los componentes de Activelle
  • tiene porfiria (enfermedad metabólica que altera la producción de los pigmentos sanguíneos)

Tenga especial cuidado con Activelle

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.

Seguimiento y exámenes médicos

Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta

Antes de iniciar el tratamiento con Activelle, su médico le informará sobre los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento hormonal sustitutivo y se debe realizar una historia médica completa, tanto personal como familiar como una exploración física.

Se debe instar a las mujeres a que informen de cualquier cambio en sus mamas a su médico o enfermera. Se deben realizar investigaciones incluyendo mamografía, de acuerdo con las prácticas de detección actualmente aceptadas, según las necesidades clínicas de la persona.

Situaciones en las que se requiere un especial control médico

Informe a su médico si usted presenta o ha presentado las siguientes condiciones ya que su médico puede exigir un control médico mayor. Estas situaciones pueden, en raras ocasiones, reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Activelle:

  • Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
  • Antecedentes de trombosis (coágulos de sangre) o factores de riesgo de trombosis.
  • Factores de riesgo de tumores estrógeno dependientes, por ej.: familiar de 1º grado para cáncer de mama.
  • Cambios o alteraciones en las mamas.
  • Presión sanguínea elevada
  • Trastornos del hígado
  • Diabetes Mellitus
  • Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
  • Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas
  • Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico.
  • Epilepsia
  • asma
  • Otoesclerosis (pérdida progresiva de la audición debida a una enfermedad crónica del oído interno).
  • Si usted padece una enfermedad renal, una insuficiencia renal terminal o una alteración cardíaca
  • Si durante el tratamiento hormonal sustitutivo, usted presenta hipertrigliceridemia (niveles altos de grasa en sangre), ya que en algunos casos poco frecuentes, pueden inducir una pancreatitis.

Situaciones que requieren una retirada inmediata del tratamiento

En el caso que durante el tratamiento apareciesen cualquiera de los siguientes procesos o los descritos en el apartado "No tome Activelle si", usted debe suspender el tratamiento de forma inmediata:

  • Ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos) o otros problemas del hígado.
  • Aumento significativo de la presión sanguínea.
  • Aparición de dolor de cabeza tipo migraña
  • Embarazo

Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución , pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)

La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de micoardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).

Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

  • dolor e hinchazón de una pierna
  • tos de aparición brusca
  • dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo.
  • Dificultad para respirar
  • Dolor de cabeza fuerte e inusual
  • Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
  • Dificultad para hablar con claridad
  • Mareos
  • Convulsiones
  • Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
  • Dificultad para andar o sujetar cosas

El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.

TUMORES

La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración del tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos períodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero. Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del período de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia, informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.

Otras situaciones

Su médico podrá hacer un seguimiento más exhaustivo en los siguientes casos:

  • si tiene enfermedad renal, o insuficiencia renal terminal o disfunción cardíaca.
  • Si durante el tratamiento con la terapia hormonal sustitutiva padece hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasa en sangre) que puede derivar, en raros casos, en pancreatitis.

En el caso de que Usted deba realizarse algún análisis de sangre, informe a su médico que está en tratamiento con Activelle, ya que los estrógenos pueden alterar ciertos resultados.

Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.

Activelle no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.

El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si Usted tiene más de 65 años.

Embarazo

No utilice Activelle si está embarazada o quiere quedarse embarazada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia

No utilice Activelle si está dando el pecho.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Activelle sobre la capacidad para conducir y manejar máquinas.

Toma con los alimentos

Activelle puede ser tomado con o sin alimentos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Activelle y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoina o carbamazepina), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. penicilinas, tetraciclinas, eritromicina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, ketoconazol, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan – Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.

Los estrógenos pueden aumentar los efectos y efectos secundarios de imipramina (antidepresivo).
Activelle puede tener efectos con el tratamiento conjunto con ciclosporina.

Si Usted es diabética, la dosis de insulina o de antidiabéticos orales puede requerir ser modificada si está en tratamiento con Activelle

Como tomar activelle

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.

Si Usted no estaba en tratamiento con ninguna otra terapia hormonal sustitutiva, el tratamiento con Activelle puede iniciarlo el día que usted considere conveniente. Sin embargo, si ha cambiado de un tratamiento hormonal sustitutivo secuencial, debe iniciar el tratamiento al finalizar la hemorragia regular.

Se tomará un comprimido diario, por vía oral, preferentemente a la misma hora cada día, hasta que se haya tomado los 28 comprimidos. Trague el comprimido con un poco de agua.
Los comprimidos de Activelle se presentan en un envase disco-calendario, que le facilita la toma correcta de los comprimidos.
Simplemente mirando el día del envase disco-calendario, puede saber siempre si ha tomado o no los comprimidos correctamente.
Cuando se haya acabado este envase, comience inmediatamente con otro envase nuevo, siguiendo las instrucciones que se dan en el apartado "Instrucciones de uso del disco-calendario".

Debe usarse la dosis efectiva más baja que le permita el alivio de los síntomas durante el período de tiempo más corto. Si la respuesta al tratamiento después de tres meses no es suficiente para aliviar los sintomas debe contactar con su médico. Sólo debe continuarse el tratamiento mientras el alivio de los síntomas sea superior a los riesgos asociados al THS.

Instrucciones de uso del envase disco-calendario

Colocar el indicador del día

Girar el disco interior y fijar el día de la semana frente a la apertura cerrada con una lengüeta.

Activelle comprimidos recubiertos-figura1

Activelle comprimidos recubiertos-figura1

Cómo extraer el primer comprimido

Romper la lengüeta de plástico y extraer el primer comprimido.

Activelle comprimidos recubiertos-figura2

Activelle comprimidos recubiertos-figura2

Cada día

Simplemente, girar un espacio el disco transparente en la dirección de las agujas del reloj, según indica la flecha. Extraer el siguiente comprimido.

Activelle comprimidos recubiertos-figura3

Activelle comprimidos recubiertos-figura3

El disco transparente solamente se puede girar una vez que se ha extraído el comprimido correspondiente.

Duración del tratamiento

Si desea interrumpir su tratamiento con Activelle por cualquier motivo, comente su decisión con su médico. Él le explicará los efectos de la interrupción del tratamiento y le indicará otras posibilidades de tratamiento.

Si Ud. toma más Activelle del que debiera

Usted debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico en el caso de haber tomado más Activelle del que debiera. En caso de sobredosis, se pueden presentar náuseas y vómitos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Activelle

Si ha olvidado tomar el comprimido correspondiente a la hora habitual, no tome una dosis doble.
Si Usted olvidó tomar un comprimido, deseche el comprimido olvidado y continúe con el tratamiento como siempre.
El olvido de la toma de algún comprimido puede aumentar la posibilidad de hemorragias intermitentes y manchado.

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Activelle puede tener efectos adversos.

Durante el tratamiento con Activelle pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Muy comunes (>10%- más de 1 por 10 de las mujeres tratadas):

Dolor y sensibilidad mamaria
Hemorragia vaginal

Comunes (≥ 1% y < 10% – menos de 1 por 10 pero más de 1 por 100 de las mujeres tratadas):

Infección vaginal por hongos o inflamación vaginal
Retención de líquidos
Depresión o agravamiento de la depresión existente
Dolor de cabeza, migraña o agravamiento de la migraña existente
Náusea (sensación de mareo)
Dolor de espalda
Edema mamario o aumento de mamas
Fibromas uterinos (tumores benignos de útero) o agravamiento o recurrencia de los fibromas uterinos.
Edema periférico (hinchazón de brazos o piernas)
Aumento de peso

Poco comunes (≥ 0,1% y < 1% – menos de 1 por 100 pero más de 1 por 1.000 de las mujeres tratadas):

Hipersensibilidad (reacción alérgica)
Nerviosismo trombosis de las venas superficiales (coágulos de sangre)
Dolor abdominal (estómago), distensión o molestias
Flatulencia o hinchazón
Pérdida de cabello o hirsutismo (exceso de vello facial o corporal) o acné picor
Urticaria
Calambres en las piernas
Ineficacia del fármaco

Raras (≥ 0,01% y <0, 1% – menos de 1 por 1.000 pero más de 1 por 10.000 de las mujeres tratadas):

Embolismo pulmonar (coágulos sanguineos) trombosis venosa profunda (coágulos en vasos sanguíneos de las piernas u otras localizaciones)

Muy raros (>0,01% – menos de 1 por 10.000 de las mujeres tratadas ):

Cáncer endometrial (cáncer de la mucosa de la matriz)
Insomnio
Ansiedad
Aumento o disminución de la líbido (deseo sexual)
Vértigos
Alteraciones visuales
Cambios en la presión arterial
Indigestión
Vómitos
Enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares, empeoramiento o recurrencia de los cálculos biliares
Seborrea (exceso de secreción de sebo originando una piel grasa y brillante)
Rash (erupción cutánea)
Edema angioneurótico (reacciones alérgicas graves)
Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo de la mucosa de la matriz)
Escozor vaginal y genital
Pérdida de peso
Aumento de la presión sanguínea.

Se han comunicados otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento con estrógenos/progestágenos:

  • cloasma (pigmentación de la piel de la cara) y otras alteraciones o enfermedades de la piel como eritema multiforme, eritema nodoso (enfermedad inflamatoria aguda de la piel), púrpura vascular (enfermedad grave de la piel).
  • Fallo cardíaco y muerte.
  • Posibilidad de demencia

Si observa éstas o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Conservación de activelle

Mantener por debajo de 25ºC. No refrigerar. Guardar en el envase original y protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

Nunca utilice Activelle después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en: agosto de 2004

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La información aquí contenida no debe utilizarse durante ninguna emergencia médica, ni para el diagnóstico o tratamiento de alguna condición médica. Debe consultarse a un médico con licencia para el diagnóstico y tratamiento de todas y cada una de las condiciones médicas. En caso de una emergencia médica, llame al 112. Los enlaces a otros sitios se proporcionan sólo con fines de información, no significa que se les apruebe. La reproducción o distribución parcial o total de la información aquí contenida está terminantemente prohibida.