Principios activos: Ropinirol

Contenidos:

  1. Qué es adartrel y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar adartrel
  3. Cómo tomar adartrel
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de adartrel
  6. Información adicional


ADARTREL 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

Ropinirol (como hidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
  • Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

  1. Qué es ADARTREL y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar ADARTREL
  3. Cómo tomar ADARTREL
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de ADARTREL
  6. Información adicional

Qué es adartrel y para qué se utiliza

ADARTREL pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina.

ADARTREL se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave. El Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave está representado, por lo general, por pacientes que padecen dificultad para dormir o malestar intenso en las piernas o los brazos.

El Síndrome de Piernas Inquietas es una enfermedad caracterizada por una necesidad irresistible de mover las piernas y, en ocasiones, los brazos, generalmente acompañada por sensaciones molestas tales como hormigueo, quemazón o pinchazos. Estas sensaciones ocurren durante períodos de descanso o inactividad, tales como estar sentado o tumbado, especialmente en la cama, y empeoran por la tarde y noche. Generalmente, el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas, lo que a menudo da lugar a problemas para dormir.

ADARTREL alivia las molestias y reduce la necesidad de mover las extremidades que perturban el sueño nocturno.

Antes de tomar adartrel

No tome ADARTREL:

  • si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de ADARTREL
  • si tiene alguna enfermedad grave del hígado
  • si tiene alguna enfermedad grave del riñón

Si no está seguro, es esencial que consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con ADARTREL:

Comunique a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento:

  • si está embarazada o cree que está embarazada
  • si está en periodo de lactancia
  • si tiene intolerancia a algunos azúcares (Ej.: lactosa)
  • si tiene alguna enfermedad del hígado
  • si tiene alguna dolencia del corazón
  • si tiene algún trastorno mental grave

En estas situaciones su médico deberá supervisar cuidadosamente el tratamiento.

Durante el tratamiento con ADARTREL debe tener especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria. Si experimenta somnolencia excesiva o se queda de repente dormido sin aparentemente sentirse somnoliento, no conduzca ni utilice maquinaria, y póngase en contacto con su médico.

Si durante el tratamiento sus síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos, deberá visitar a su médico quien podría ajustar la dosis de ADARTREL que esté tomando.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. El efecto de ADARTREL puede aumentar o disminuir por otros medicamentos o viceversa. Estos medicamentos incluyen:

  • ciprofloxacino (un antibiótico)
  • enoxacino (un antibiótico)
  • fluvoxamina (fármaco utilizado para tratar la depresión)
  • teofilina (fármaco utilizado para tratar el asma)
  • terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS)
  • antipsicóticos y otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (como sulpirida o metoclopramida)

Comunique a su médico si:

  • ya está recibiendo tratamiento para el Síndrome de Piernas Inquietas.
  • si ha dejado o ha empezado a fumar mientras toma ADARTREL. Puede que su médico necesite ajustar su dosis.
  • si está tomando ADARTREL y su médico le va a prescribir cualquier otro medicamento.

Toma de ADARTREL con los alimentos y bebidas

Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la probabilidad de que se sienta o esté mareado.

Embarazo

No se recomienda el uso de ADARTREL durante el embarazo. ADARTREL solamente deberá utilizarse durante el embarazo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Comunique a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada. Su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento.

Lactancia

ADARTREL no debe usarse durante la lactancia ya que la producción de leche puede verse afectada. Comunique a su médico inmediatamente si está amamantando o piensa amamantar. Su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:

Este medicamento no suele afectar a las actividades cotidianas de las personas. Sin embargo,
ADARTREL puede causar sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos. Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que el sueño o quedarse dormido pueda ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.

Información importante sobre algunos de los componentes de ADARTREL:

Los pacientes con intolerancia a la lactosa deberán tener en cuenta que cada comprimido de
ADARTREL contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha dicho que padece usted intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

Niños

No se ha estudiado el uso de ADARTREL en niños con Síndrome de Piernas Inquietas, por lo que generalmente ADARTREL no se prescribe en pacientes menores de 18 años.

Cómo tomar adartrel

Siga exactamente las instrucciones de administración de ADARTREL de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome ADARTREL una vez al día por vía oral, todos los días aproximadamente a la misma hora.
ADARTREL se toma habitualmente justo antes de irse a dormir, pero puede tomarse hasta 3 horas antes de acostarse.

Trague los comprimidos de ADARTREL enteros con un vaso de agua. Puede tomar ADARTREL con o sin alimentos. Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas, que son un posible efecto secundario de ADARTREL. No mastique los comprimidos.

La dosis exacta de ADARTREL puede ser diferente dependiendo de la persona. Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones. Cuando empiece a tomar ADARTREL por primera vez, su dosis será incrementada de forma gradual.

La dosis inicial es 0,25 mg una vez al día. Después de dos días su médico puede necesitar aumentarla a 0,5 mg una vez al día para el resto de la primera semana de tratamiento. Después, su médico puede necesitar aumentar su dosis en 0,5 mg a la semana durante tres semanas, hasta una dosis de 2 mg al día. En aquellos pacientes en los que no se haya observado una mejoría suficiente, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 4 mg al día.
Después de tres meses de tratamiento con ADARTREL, puede ocurrir que su médico ajuste su dosis o que suspenda el tratamiento dependiendo de sus síntomas o de cómo se encuentre.

Recuerde tomar su medicamento. Si tiene problemas para recordar cuando tomar su medicamento, pida consejo a su farmacéutico.

Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento le haga efecto. Si estima que la acción de
ADARTREL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.

Si Vd. toma más ADARTREL del que debiera:

Los síntomas de una sobredosis incluyen: nauseas y vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), dolor de estómago, sensación de desvanecimiento o nerviosismo.
Si usted toma más ADARTREL de que lo que debe, o si alguna otra persona ha tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Muéstreles el envase.

Si olvidó tomar ADARTREL:

Si se le olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Cuando recuerde tomar ADARTREL, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si ha olvidado tomar ADARTREL durante varios días, consulte a su médico para comenzar a tomarlo de nuevo.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con ADARTREL:

Consulte a su médico, si sus síntomas empeoran cuando interrumpe el tratamiento con
ADARTREL.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ADARTREL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Comunique a su médico si nota cualquier efecto secundario que le preocupe. Las reacciones adversas más frecuentes de ADARTREL pueden producirse al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis. Son, en general, de naturaleza leve y pueden disminuir después de haber tomado su medicamento durante un tiempo.

Los efectos adversos más frecuentes son:

  • náuseas y vómitos
  • mareos
  • somnolencia
  • fatiga (cansancio mental o físico)
  • dolor de estómago
  • sensación de desvanecimiento
  • nerviosismo

Confusión y alucinaciones son efectos adversos poco frecuentes. De forma poco frecuente,
ADARTREL también puede reducir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentir mareado o débil, especialmente cuando se levanta tras estar sentado o acostado.

Durante el tratamiento con ADARTREL puede experimentar un empeoramiento inusual de sus síntomas, (Ej.: los síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos). Si esto ocurriera, consulte a su médico.

Consulte a su médico, si sus síntomas empeoran cuando interrumpe el tratamiento.

En muy raras ocasiones, se han comunicado caso de alteración de la función del hígado (aumento de niveles de enzimas).

ADARTREL puede provocar una somnolencia extrema durante el día (sopor excesivo) y muy raramente episodios de sueño repentino, en los que los pacientes se quedan dormidos de repente sin aparentemente sentir sueño.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Conservación de adartrel

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional

¿Qué contiene ADARTREL?:

El principio activo es ropinirol (hidrocloruro)

Los demás componentes son:

  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio
  • Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (carmín de índigo) (E132).

Aspecto del producto y tamaño del envase

Este fármaco se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo, grabados con "GS" en una cara y "TES" en la otra. Cada envase contiene 28 ó 84 comprimidos. Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la Autorización de Comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 – Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal, Crawley
West Sussex RH10 9QJ
Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2006

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La información aquí contenida no debe utilizarse durante ninguna emergencia médica, ni para el diagnóstico o tratamiento de alguna condición médica. Debe consultarse a un médico con licencia para el diagnóstico y tratamiento de todas y cada una de las condiciones médicas. En caso de una emergencia médica, llame al 112. Los enlaces a otros sitios se proporcionan sólo con fines de información, no significa que se les apruebe. La reproducción o distribución parcial o total de la información aquí contenida está terminantemente prohibida.