Principios activos: Metipranolol


ALBETAL 0,3%

METIPRANOLOL

COMPOSICIÓN

1 ml de solución oftálmica contiene: metipranolol (DCI) HCl, 354 mg (equivalente a 3,0 mg de metipranolol)
Excipientes: cloruro de benzalconio, glicerol, cloruro sódico, edetato disódico, povidona, ácido clorhídrico, hidróxido sódico, agua para inyectables.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución 5 ml.

ACTIVIDAD

Metipranolol es un beta-bloqueante que disminuye la presión intraocular.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular:
FARMA-LEPORI, S.A.
Osi, 7 – 9
08034 Barcelona. ESPAÑA

Fabricado por:
Dr. MANN PHARMA
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin. ALEMANIA

INDICACIONES

Aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo abierto crónico, glaucoma afáquico y disminución de la presión intraocular tras la extracción de cataratas. La terapia está indicada en ciertos tipos especiales de glaucoma como son el glaucoma capsular, pigmentario, juvenil y hemorrágico.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquier componente de esta especialidad. asma bronquial, enfermedades pulmonares obstructivas e hiperreactividad bronquial, insuficiencia cardiaca congestiva, bradicardia, alteraciones de la conducción cardiaca (bloqueo atrioventricular), así como también, distrofia corneal. No debe administrarse a pacientes con enfermedad de Raynaud.

PRECAUCIONES

Como con cualquier terapia para el glaucoma, la presión intraocular y la córnea (examen por lámpara de hendidura) deben controlarse regularmente (cada 4 a 6 semanas).
Los portadores de lentes de contacto blandas deberán quitárselas antes de la administración del colirio y esperar un mínimo de 15 minutos para colocárselas de nuevo.
La interrupción súbita del tratamiento con beta-bloqueantes puede producir un fenómeno de abstinencia.

INTERACCIONES

La aplicación sistémica simultánea de beta-bloqueantes altera la disminución de la presión intraocular inducida por éstos aplicados localmente. La aplicación simultánea de sustancias que también disminuyen la presión intraocular (por ej. mióticos) dan lugar a un efecto aditivo.
No debe administrarse conjuntamente con medicamentos antianginosos o indicados para el tratamiento de la tensión alta, especialmente los compuestos de verapamilo y amiodarona. Ante la posibilidad de un efecto de suma de acción debe tenerse precaución en pacientes que estén en tratamiento con medicamentos similares por vía oral.
Informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando, incluso aquéllos que ha adquirido sin receta.

INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia: Hasta la fecha, no se dispone de resultados sobre los riesgos de un tratamiento con Albetal 0,3% en niños ni en mujeres embarazadas. Es presumible que el metipranolol atraviese la placenta y se elimine por la leche humana. Por ello, deberían valorarse cuidadosamente los riesgos y beneficios, y los pacientes deberían ser controlados muy de cerca por el médico.
No utilizar el fármaco durante los tres días anteriores a la fecha esperada de nacimiento. Por otra parte, el recién nacido deberá ser controlado muy de cerca durante los tres primeros días ante una posible depresión respiratoria, así como también ante una reducción del pulso, presión sanguínea y diabetes.

Efecto sobre la capacidad de conducción: No se conoce.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento, por contener cloruro de benzalconio como excipiente, puede decolorar las lentes de contacto blandas.

POSOLOGÍA

A menos de que se haga otra prescripción, instilar una gota de Albetal 0,3% en el saco conjuntival, dos veces al día.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Debe administrarse echando la cabeza hacia atrás, separando los párpados e instilando una gota en el saco conjuntival, teniendo cuidado de no tocar en el ojo con el aplicador. Permanecer un minuto con los ojos cerrados. Cerrar cuidadosamente el frasco después de cada aplicación.

SOBREDOSIS

En el caso de una sobredosificación accidental pueden darse los siguientes síntomas: palpitaciones, mareos, vértigos, disminución de la audición, alteraciones de la marcha, desmayos, sensación de ahogo, somnolencia y/o alucinaciones.
En el caso de que apareciera alguno de estos síntomas debe acudirse inmediatamente al hospital con el envase del medicamento y este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Tratamiento de la intoxicación

La desintoxicación se realiza con un tratamiento antídoto en base a sulfato de orciprenalina, ya que enlentece la administración IV o IM. Para mejorar el resultado cardiaco, administrar inicialmente 0,2 mg/kg de peso corporal de glucagon como infusión intravenosa corta; más tarde,
0,5 mg/kg de peso corporal en un período de 12 horas después de la administración previa de 1 vial de metoclopramida HCl o 10-20 mg de triflupromazina como antiemético: Compensación de la acidosis mediante bicarbonato sódico, posiblemente furosamida, atropina (si prevalece la bradicardia), dosis elevadas de dopamina o dobutamina, tratamiento con marcapasos, agentes broncospasmolíticos, respiración artificial, oxígeno.

REACCIONES ADVERSAS

Ocasionalmente, puede darse una sensación leve y transitoria de quemazón después de la instilación. Al inicio del tratamiento, puede presentarse dolor de cabeza que desaparecerá a los pocos días. Puede producirse a corto plazo una disminución en la secreción lagrimal e hiposensibilidad de la córnea. En raros casos, se ha observado uveítis reversible (uveítis anterior) bajo tratamiento con un producto que contiene la misma sustancia activa pero que difiere en la composición y proceso de fabricación. Los pacientes propensos a reacciones broncospásticas (por ejemplo, asma bronquial) pueden experimentar disnea (broncospasmos). Los beta-bloqueantes pueden inducir bradicardia e inhibir la secreción de insulina en pacientes diabéticos que requieran tratamiento. Estos pacientes deberán ser controlados cuidadosamente por el médico.

Signos y síntomas generales

Ocasionalmente pueden producirse: cefaleas y cansancio, problemas gastrointestinales, trastornos del sueño, dificultad respiratoria, alteraciones de la función cardiaca, aumento de la insuficiencia cardiaca, reducción de la presión arterial y raramente trastornos circulatorios periféricos.
En casos aislados pueden darse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, estreñimiento y calambres musculares, afectación del sistema nervioso central (vértigos, mareos, alucinaciones, depresiones), así como sensación de entumecimiento y frío en las extremidades, y crisis anginosas más extensas.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Desechar el colirio restante transcurridas 6 semanas tras la apertura del envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO: mayo 1999.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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