Principios activos: Brimonidina


ALPHAGAN 2 mg/ml colirio en solución

(Tartrato de Brimonidina al 0,2%)

Colirio en solución

COMPOSICIÓN

Tartrato de Brimonidina 2 mg/ml, poli (alcohol vinílico) 14 mg/ml , cloruro de benzalconio 0,05 mg/ml, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio ó ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución de 5 ml.

ACTIVIDAD

Antihipertensivo ocular.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACION

Titular

Allergan S.A.
Avda. de la Industria, 24
Tres Cantos, 28760 Madrid

Responsable de La fabricación

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road,
Westport Co. Mayo, Irlanda

INDICACIONES

Está indicado para disminuir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, en los que se conoce o sospecha intolerancia a la terapia con betabloqueantes tópicos y/o en pacientes, en los que esté contraindicada dicha terapia. Cuando la presión intraocular no se controle adecuadamente, Alphagan está indicado en terapia coadyuvante, con un agente betabloqueante por vía tópica.

CONTRAINDICACIONES

Su uso está contraindicado en:

  • Pacientes tratados con antidepresivos (p.e.antidepresivos tricíclicos y mianserina), así como, en tratamientos con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).
  • Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
  • En neonatos.

PRECAUCIONES

Se recomienda que Alphagan se administre con precaución en aquellos pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangiítis obliterante. Se recomienda tomar precauciones en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática. Se deberá tener precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares inestables e incontroladas. Este medicamento contiene cloruro de benzalconio, por lo tanto, no deben utilizarse lentes de contacto blandas hasta transcurridos 15 minutos de la instilación. No se recomienda su uso en niños con edad inferior a 12 años.

INTERACCIONES

Existe la posibilidad de un efecto aditivo ó de potenciación con fármacos depresores del Sistema Nervioso Central (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos). En pacientes tratados como por ejemplo con, clorpromazina, metilfenidato, reserpina se recomienda tomar precauciones. Se recomienda precaución al iniciar o al cambiar la dosis de agentes sistémicos administrados junto con, Alphagan, tales como isoprenalina o prazosin.

ADVERTENCIAS

Embarazo:

No se ha establecido la seguridad de uso del fármaco durante el embarazo, por lo que sólo se utilizará si el potencial beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia:

Se desconoce si Alphagan se excreta por la leche humana, por lo que no se recomienda su administración a madres lactantes.

Niños:

No existen estudios que demuestren su seguridad y eficacia en niños.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias:

Puede producir fatiga y/o somnolencia, por lo tanto puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

POSOLOGIA

La dosis recomendada es una gota de Alphagan en el/los ojo(s) afectado/s dos veces al día, con un intervalo entre dosis, de aproximadamente 12 horas.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Destapar el frasco con las manos recién lavadas y procurar que el tapón y el envase no toquen ninguna superficie. Separar los párpados del ojo afectado e instilar una gota dentro del párpado inferior mientras se dirige la vista hacia arriba. No tocar con el gotero, ni el ojo ni los dedos.
Antes de usar otras gotas oftálmicas, esperar como mínimo 5 minutos.
Después de la instilación, cerrar los ojos levemente e intentar no parpadear más de lo normal.

SOBREDOSIS

No se conocen casos de sobredosificación en adultos con la administración tópica e ingestión oral de Alphagan. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20

REACCIONES ADVERSAS

Ocasionalmente puede aparecer, hiperemia ocular, quemazón, picor, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, folículos conjuntivales, y reacción alérgica. Rara vez, efectos secundarios sistémicos como sequedad de boca, dolor de cabeza, somnolencia, vértigos o síntomas gastrointestinales. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, atribuible a la utilización del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Mantener el producto a temperatura igual o inferior a 25°C.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Desechar a los 28 días después de la fecha de la primera apertura del envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

Texto revisado: Febrero 2007

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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