Amoxicilina

Principios activos: Amoxicilina

Amoxicilina Sandoz 250 mg suspensión oral EFG

COMPOSICIÓN CUANTITATIVA

Cada 5 ml de suspensión contienen:

Principio Activo:
Amoxicilina (trihidrato)…………………250 mg

Excipientes:
Sacarosa, polivinilpirrolidona, ácido cítrico-anhidro, benzoato sódico, edetato disódico dihidrato, aroma limón, aroma melocotón, aroma fresa, citrato sódico.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para suspensión extemporánea de 120 ml.

ACTIVIDAD

La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los antibióticos beta-lactámicos. Presenta un amplio espectro bacteriano frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, inhibiendo la biosíntesis de la pared mucopéptida bacteriana. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible de degradación por las beta-lactamasas y así el espectro de actividad no incluye microorganismos productores de estas enzimas, como los estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina "in vitro".

Gram-positivos:

Enterococcus faecalis (*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus Pyogenes, Streptococcus viridans,Staphylococcus aureus (sensible a penicilina) (*), Clostridium spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis (*), Listeria monocytogenes, Clostridium spp.

Gram-negativos:

Haemophilus influenzae (*), Escherichia coli (*), Proteus mirabilis (*), Salmonella spp. (*), Shigella spp. (*), Bordetella pertussis, Brucella spp., Neisseria gonorrhoeae (*), Neisseria meningitidis (*), Pasteurella séptica, Heliocobacter pylori, Leptospira spp, Vibrio cholerae, Fusobacterium spp. (*)

Espiroquetas:

Borrelia burgdorferi

(*) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas, por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular:

SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Centro empresarial Osa Mayor,
Avenida Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca (Madrid)

Fabricante:

Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama s/n Polígono Industrial
45007 Toledo

INDICACIONES

Amoxicilina Sandoz está indicada en el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina tales como:

  • Infecciones de garganta, nariz y oídos:

    • Amigdalitis.
    • Otitis media.
    • Sinusitis.
  • Infecciones del tracto respiratorio inferior:
  • Infecciones del tracto genitourinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).
  • Infecciones en Odonto-estomatología.
  • Infecciones del tracto biliar.
  • Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).
  • Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadio.
  • Tratamiento de erradicación de H. Pilori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos:
    • Ulcera péptica
    • Linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.
  • Profilaxis de endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bactereriemias post-manipulación/extracción dental.

CONTRAINDICACIONES

Amoxicilina Sandoz no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (ej: penicilinas, cefalosporinas) o afectos de mononucleosis infecciosa (se ha asociado exantema eritematoso en pacientes con mononucleosis infecciosa tratados con amoxicilina).

PRECAUCIONES

Consulte a su médico si:

  • Ha tenido antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
  • Recibe tratamiento simultáneo con anticoagulantes, en cuyo caso el tiempo de protrombina debe ser controlado.
  • Si requiere tratamiento prolongado con amoxicilina, en cuyo caso se evaluarán periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la función renal, la función hepática y la función sanguínea. A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas. Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.

INTERACCIONES

  • No se recomienda la administración simultánea de probenecid.
  • Se desaconseja la utilización conjunta con alopurinol por un mayor riesgo en la aparición de fenómenos cutáneos.
  • Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas o cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.

ADVERTENCIAS

Cada 5 ml de suspensión contienen 1,3 g de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa, galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

POSOLOGIA

Como pauta general en niños: 25-50 mg por Kg de peso y día repartidos en tres tomas.

Niños de 1 a 5 años (10-20 kg): 1/2-1 cucharadita cada 8 horas.

Niños a partir de 5 años (más de 25 Kg): 1-2 cucharaditas cada 8 horas. Las dosis indicadas corresponden a la posología media recomendada, sin embargo, debido a la escasa toxicidad de las penicilinas semisintéticas, en infecciones graves o en aquellas causadas por gérmenes menos sensibles pueden aumentarse las dosis indicadas.
En la enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 50mg/kg/24h.
En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se deben aumentar al menos hasta 100 mg/kg/24h.
En la enfermedad de Lyme el tratamiento será normalmente superior a 10 días.

SOBREDOSIFICACIÓN

Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse la aparición de pequeños cristales en la orina.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 0420

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas, al igual que con otras penicilinas, son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria.

Reacciones de hipersensibilidad:

Ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito y urticaria. Raramente se han comunicado, como para otros antibióticos beta-lactámicos, otras reacciones incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa. Raramente puede aparecer nefritis intersticial. El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.

Reacciones gastrointestinales:

Se ha descrito la aparición de nauseas, vómitos y diarreas. Raramente se han descrito casos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica.

Efectos hepáticos:

Como con otros antibióticos beta-lactámicos, muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis o ictericia colestática.

Efectos hematológicos:

Como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado casos de leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.

Efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC):

Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hipercinesia, mareos y convulsiones. Estas últimas pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

CONSERVACIÓN

Proteger del calor y de la humedad.

CADUCIDAD

Amoxicilina Sandoz Suspensión no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

Amoxicilina Sandoz 500 mg sobres EFG: Envase de 16 y 24 sobres

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse mezclado con papillas, zumos, leche, etc. Una vez realizada la suspensión, mantiene su validez durante 14 días.

TODOS LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Texto revisado: Octubre 2003

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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