Principios activos: Codeína, Paracetamol


analgiplus

comprimidos – via oral

COMPOSICION


Por comprimido :


Paracetamol ( D.C.I.) …………………………….. 500 mg
Codeína fosfato, hemihidrato …………………… 30 mg

Excipientes :
Croscarmelosa de sodio. Palmitoestearato de glicerol. Estearato de magnesio.
Metilhidroxipropilcelulosa. Celulosa microcristalina. Estearato de polioxilo-40. Dióxido de titanio.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos. Vía oral. Envase con 20 comprimidos.

ACTIVIDAD

ANALGIPLUS, contiene paracetamol, analgésico y antipirético de comprobada eficacia, cuya actividad es potenciada por el efecto de la codeína, analgésico central.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
Lamiaco (Lejona) – Vizcaya

INDICACIONES

Dolor de intensidad leve a moderada que no responde a la utilización de uno de los dos analgésicos por separado.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al paracetamol o codeína. Enfermedades hepáticas. Depresión respiratoria de cualquier grado por el efecto depresor respiratorio de la codeína. Niños menores de 15 años.

ABUSO Y DEPENDENCIA

La administración prolongada y excesiva de codeína, al igual que otros analgésicos opiáceos mayores, puede ocasionar dependencia psíquica, dependencia física y tolerancia, con síntomas de abstinencia consecutivos a la suspensión súbita del fármaco. Por esta razón, debe ser prescrito y administrado con el mismo grado de precaución que otros analgésicos opiáceos, principalmente en pacientes con tendencia al abuso y adicción. Después de tratamientos prolongados debe interrumpirse gradualmente la administración bajo supervisión del médico.

Se administrará con cautela a pacientes con trastornos de la función renal o hepática, anemia, o con afecciones cardíacas o pulmonares. Al igual que con todos los analgésicos deben evitarse tratamientos muy prolongados, salvo criterio médico. No exceder la dosis recomendada.

INTERACCIONES


Interacciones medicamentosas:


Relacionadas con la codeína:

Asociaciones contraindicadas:

  • Agonistas-antagonistas morfínicos como nalbufina, buprenorfina, pentazocina.

Asociaciones que deberían ser evitadas:

  • Alcohol: potencia el efecto sedante de los analgésicos morfínicos y hay que evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol ya que pueden disminuir el estado de alerta.
  • Otros depresores del sistema nervioso central: antidepresivos, sedantes, antihistamínicos H1, ansiolíticos e hipnóticos, neurolépticos, clonidina y relacionados, talidomida. La alteración del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos o la utilización de maquinaria cuando se toma el medicamento a la vez que estos depresores del sistema nervioso central.
  • Otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas: riesgo mayor de depresión respiratoria, que puede ser fatal en caso de sobredosis.

Relacionadas con el paracetamol:

Los estrógenos (contenidos en los contraceptivos orales ó en los preparados para terapias postmenopáusicas), pueden disminuir la eficacia terapéutica del paracetamol.

Diagnósticos clínicos:


Relacionados con el paracetamol:

La ingesta de paracetamol puede interferir la cuantificación del ácido úrico sanguíneo y de la glicemia sanguínea.

ADVERTENCIAS

Uso en el embarazo y lactancia, y en caso de utilización deberá hacerse siempre bajo prescripción médica, valorándose los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. No exceder nunca la dosis recomendada.

Efectos sobre la capacidad de conducción : Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa y, en general puede afectar a todas aquellas actividades donde la falta de concentración y destreza suponga un riesgo. El alcohol puede potenciar estos efectos por lo que se recomienda no tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Uso en niños : La especialidad no debe administrarse a niños menores de quince años.

Uso en ancianos : Las personas de edad avanzada suelen ser más sensibles a los efectos y reacciones adversas de este medicamento.

Uso en deportistas : Se informa a los deportistas que este medicamento contiene codeína, componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
POSOLOGIA

La dosis será establecida por el médico, en función de la intensidad y características de la sensación dolorosa. En general, se recomienda 1 comprimido cada 6 horas. La dosis máxima por toma será de 2 comprimidos y la dosis máxima diaria será de 8 comprimidos. La administración del preparado está supeditada a la aparición de síntomas dolorosos o febriles y a medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

En caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), la dosis total diaria se reducirá en un 50% y el intervalo entre 2 tomas será como mínimo de 8 horas.

En pacientes de edad muy avanzada, se recomienda reducir la dosis diaria y espaciar las tomas como mínimo cada 8 horas

No exceder nunca la dosis recomendada.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

La ingestión de los comprimidos puede ayudarse con un sorbo de agua u otro líquido no alcohólico.

SOBREDOSIS

Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que éstos son muy graves y se manifiestan generalmente a partir del tercer día después de su ingestión. El período en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis.

Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos (12 comprimidos de Analgiplus) y de más de 100 mg por Kg de peso en niños. (Para un niño de 20 kilos, 4 comprimidos en una toma)
Pacientes en tratamiento con barbitúricos o alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91- 562.04.20.

REACCIONES ADVERSAS

Ocasionalmente pueden presentarse reacciones alérgicas que suelen manifestarse por reacciones cutáneas que desaparecen al suspender el tratamiento. En ocasiones aparece somnolencia, náuseas y estreñimiento. Excepcionalmente y después de una administración muy prolongada se ha descrito algún caso de alteraciones sanguíneas como leucopenia (disminución de leucocitos), neutropenia, (disminución de neutrófilos), trombocitopenia (disminución de plaquetas) o anemia hemolítica. A dosis altas y en tratamientos prolongados existe riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION

El preparado no precisa ninguna condición especial de conservación, aunque al igual que con todos los medicamentos se recomienda guardarlo en lugar adecuado, protegido de la humedad y del calor.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

PRESENTACIONES

ANALGIPLUS : Envase con 20 comprimidos.

CON RECETA MÉDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14
Lamiaco (Lejona) – Vizcaya

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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