Principios activos: Ciproterona

Contenidos:

  1. Qué es androcur 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar androcur 50 mg comprimidos.
  3. Cómo tomar androcur 50 mg comprimidos
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de androcur 50 mg comprimidos
  6. Información adicional


Androcur 50 mg comprimidos

Acetato de ciproterona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles .
  • Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

  1. Que es Androcur 50 mg comprimidos y para qué se utiliza.
  2. Antes de tomar Androcur 50 mg comprimidos.
  3. Cómo tomar Androcur 50 mg comprimidos.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de Androcur 50 mg comprimidos.
  6. Información adicional

Qué es androcur 50 mg comprimidos y para qué se utiliza

Androcur 50 es un medicamento que pertenece al grupo de los antiandrógenos (medicamentos que bloquean la acción de las hormonas masculinas).

Androcur 50 está indicado en el tratamiento de:

Indicaciones en el hombre:

Indicaciones en la mujer:

  • Manifestaciones graves de androgenización (efecto aumentado de las hormonas masculinas), por ejemplo exceso de vello corporal, caída marcada del cabello, con frecuencia acompañado de cuadros graves de acné y/o seborrea (excesiva secreción grasa de las glándulas de la piel).

Antes de tomar androcur 50 mg comprimidos.

No tome Androcur 50 mg comprimidos:

  • Para el tratamiento de la reducción del impulso sexual aumentado (indicación en hombres), en las siguientes circunstancias:

    • Si es alérgico a acetato de ciproterona o a cualquiera de los excipientes del medicamento
    • Si padece alguna enfermedad del hígado
    • Si padece síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor (alteración del metabolismo de la bilirrubina, sustancia producida por el hígado)
    • Si tiene o ha tenido tumores de hígado
    • Si tiene alguna enfermedad que provoque un deterioro físico grave
    • Si padece depresión crónica grave
    • Si padece o ha padecido procesos tromboembólicos (formación de trombos en la circulación sanguínea)
    • Si padece diabetes grave con alteración de los vasos sanguíneos
    • Si padece anemia de células falciformes (tipo de anemia en la que los glóbulos rojos tienen su forma alterada)
  • Para el tratamiento del cáncer de próstata inoperable (indicación en hombres), en las siguientes circunstancias:
    • Si es alérgico a acetato de ciproterona o a cualquiera de los excipientes del medicamento
    • Si padece alguna enfermedad del hígado
    • Si padece síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor (alteración del metabolismo de la bilirrubina, sustancia producida por el hígado)
    • Si tiene o ha tenido tumores de hígado que no sean debidos a una extensión del cáncer de próstata (metástasis)
    • Si tiene alguna enfermedad que provoque un deterioro físico grave, a excepción del cáncer de próstata inoperable
    • Si padece depresión crónica grave
    • Si padece procesos tromboembólicos (formación de trombos en la circulación sanguínea)
  • Para el tratamiento de manifestaciones graves de androgenización (indicación en mujeres), en las siguientes circunstancias:
    • Si es alérgico a acetato de ciproterona o a cualquiera de los excipientes del medicamento
    • Si usted está embarazada
    • Si usted está en periodo de lactancia
    • Si padece alguna enfermedad del hígado
    • Si padece síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor (alteración del metabolismo de la bilirrubina, sustancia producida por el hígado)
    • Si usted ha padecido coloración amarillenta de la piel o las mucosas (ictericia) o picor persistente durante algún embarazo
    • Si usted ha padecido herpes gravídico (herpes relacionado con el embarazo)
    • Si tiene o ha tenido tumores de hígado
    • Si tiene alguna enfermedad que provoque un deterioro físico grave
    • Si padece depresión crónica grave
    • Si padece o ha padecido procesos tromboembólicos (formación de trombos en la circulación sanguínea)
    • Si padece diabetes grave con alteración de los vasos sanguíneos
    • Si padece anemia de células falciformes (tipo de anemia en la que los glóbulos rojos tienen su forma alterada)

Cuando usted esté tomando Androcur 50 para el tratamiento de manifestaciones graves de androgenización (indicación en mujeres) y a la vez esté tomando un anticonceptivo oral combinado (aquellos en cuya composición hay dos tipos de hormonas denominadas estrógenos y progestágenos), también debe prestar atención a las contraindicaciones del anticonceptivo.

Tenga especial cuidado con Androcur 50 mg comprimidos:

  • Androcur 50 no debe administrarse antes de que termine la pubertad, ya que no se descarta que ejerza un efecto desfavorable sobre el crecimiento y sobre la producción de hormonas.
  • Su médico deberá controlar la función del hígado antes y durante el tratamiento con Androcur 50, sobre todo si se observa cualquier síntoma o signo que sugiera alguna alteración del hígado. Además deberá controlar la función de las glándulas corticosuprarrenales (unas glándulas localizadas por encima de los riñones) y el recuento de células sanguíneas.
  • En caso de aparecer ictericia (coloración amarilla de piel y mucosas), signos indicativos de alguna afectación en el hígado como hepatitis o insuficiencia hepática, trastornos oculares (como visión doble, pérdida de visión o lesiones en la retina), trastornos tromboembólicos venosos o arteriales o dolores de cabeza intensos, su médico deberá valorar la suspensión el tratamiento.
  • En raras ocasiones se han comunicado tumores de hígado benignos, y más raramente aún malignos. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital tras el uso de esteroides sexuales como los que contiene Androcur 50. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con su médico de inmediato.
  • En caso de que usted sufra diabetes, se precisa una estricta vigilancia médica.
  • En casos individuales, durante tratamientos con dosis altas de Androcur 50, puede aparecer dificultad respiratoria (disnea). Probablemente esta situación no necesitará tratamiento, no obstante, en caso de que aparezca consulte a su médico.
  • En pacientes en tratamiento con Androcur 50 se ha comunicado la aparición de acontecimientos tromboembólicos (formación de trombos en la circulación sanguínea), aunque no se ha establecido una relación de causalidad. Si usted ha tenido anteriormente algún acontecimiento trombótico/tromboembólico (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio), o algún accidente cerebrovascular o una neoplasia maligna (cáncer) avanzada, tiene un mayor riesgo de sufrir acontecimientos tromboembólicos.
  • En el tratamiento de manifestaciones graves de androgenización (indicación en mujeres):
    • Antes de iniciar el tratamiento su médico deberá realizarle un minucioso examen ginecológico (incluyendo mamas y estudio citológico del cuello uterino). En mujeres en edad fértil hay que excluir la presencia de embarazo.
    • Si durante el tratamiento junto con anticonceptivos orales combinados apareciesen sangrados vaginales o manchados, consulte con su médico. Consulte el prospecto de dicho anticonceptivo antes de comenzar a tomar el medicamento.
  • En el tratamiento de la reducción del impulso sexual aumentado (indicación en hombres):
    • Si usted toma alcohol, el efecto reductor del impulso sexual de Androcur 50 puede disminuir bajo la acción desinhibitoria del alcohol.
  • En el tratamiento del cáncer de próstata inoperable (indicación en hombres):
    • Si usted ha padecido en el pasado procesos tromboembólicos, anemia de células falciformes o diabetes grave con alteraciones vasculares, su médico deberá considerar cuidadosamente en cada caso la relación riesgo/ beneficio antes de decidir su tratamiento con Androcur 50.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar entre sí, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los fármacos enumerados a continuación, ya que podrían modificar la eficacia de Androcur 50: ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, rifampicina, fenitoína, y también los productos que contengan hierba de San Juan.
El riesgo de miopatía o rabdomiólisis (enfermedades en las que aparecen trastornos musculares) asociado al tratamiento con estatinas (un tipo de medicamentos que se utilizan para la reducción de los niveles de colesterol en sangre) puede aumentar si se administran simultáneamente con Androcur 50.

Este medicamento también puede interaccionar con antidiabéticos orales o insulina (medicamentos para el tratamiento de la diabetes). En estos casos puede ser necesario cambiar la dosis de alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Androcur 50 si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Androcur 50 puede producir fatiga y disminución de la vitalidad, por tanto puede disminuir su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Androcur 50 mg comprimidos:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo tomar androcur 50 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Androcur 50 indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Androcur 50. No suspenda el tratamiento antes, ya que Androcur 50 podría no ejercer el efecto deseado.

Posología en el hombre

Reducción del impulso sexual aumentado

Los comprimidos se tragan con algo de líquido, después de las comidas. Generalmente se inicia el tratamiento con 100 mg/día (1 comprimido de Androcur 50 dos veces al día). Puede precisarse aumentar la dosis a 200 mg/día (2 comprimidos dos veces al día), o incluso 300 mg/día (dos comprimidos 3 veces al día) durante un breve periodo de tiempo. Después de conseguir un resultado satisfactorio debe intentarse mantener el efecto terapéutico con la menor dosis posible.
Generalmente es suficiente la dosis de 50 mg/día (½ comprimido dos veces al día). Su médico decidirá sobre la posible reducción de la dosis o la suspensión de la medicación, ninguna de las cuales debe hacerse abruptamente sino en forma gradual, reduciendo la dosis diaria en 1 o mejor ½ comprimido en etapas de varias semanas.

Para estabilizar el efecto terapéutico es necesario tomar Androcur 50 durante un largo periodo de tiempo, a ser posible con el empleo simultáneo de medidas psicoterapéuticas.

Tratamiento antiandrogénico en carcinoma inoperable de próstata

200-300 mg/día (2 comprimidos de Androcur 50 dos o tres veces al día).

Los comprimidos se tragan con algo de líquido después de las comidas.

No debe interrumpirse el tratamiento ni reducirse la dosis después de conseguir mejoría o remisiones.

Para reducir el incremento de hormonas masculinas que se produce al iniciar el tratamiento con agonistas de la GnRH (hormona liberadora de gonadotropinas)

Al principio 200 mg/día (2 comprimidos de Androcur 50 mg dos veces al día) durante 5-7 días, solo. A continuación 200 mg/día (2 comprimidos de Androcur 50 mg dos veces al día) durante 3-4 semanas, junto con un agonista GnRH en la dosis recomendada.

Para tratar los sofocos en pacientes en tratamiento con análogos de GnRH (hormona liberadora de gonadotropinas) o que han sido sometidos a orquiectomía

50-150 mg/día (1-3 comprimidos al día de Androcur 50 mg) con aumento de la dosis hasta 300 mg/día (2 comprimidos tres veces al día) si es necesario.

Posología en la mujer

Mujeres en edad fértil

Durante el embarazo no debe tomarse Androcur 50. Por ello, antes de comenzar el tratamiento su médico ha de excluir la existencia de embarazo.

En mujeres en edad fértil se inicia el tratamiento el primer día del ciclo (= primer día de la hemorragia por deprivación, también denominada menstruación). Sólo en el caso de amenorrea (ausencia de menstruación) puede comenzarse el tratamiento inmediatamente. En este caso se considerará el primer día de tratamiento como primer día del ciclo y se observarán las recomendaciones siguientes como en el caso normal.

En los días 1º a 10º del ciclo (durante 10 días) se tomarán 2 comprimidos de Androcur 50 (100 mg/día) una vez al día, tragándolos con algo de líquido después de una comida. Adicionalmente, las mujeres fértiles recibirán un anticonceptivo oral combinado (preferiblemente ciproteronaetinilestradiol) desde el día 1º al 21º del ciclo, a fin de asegurar la necesaria protección anticonceptiva y estabilizar el ciclo.

Las mujeres que reciban el tratamiento anticonceptivo oral combinado lo harán siempre a la misma hora.

Después de los 21 días de toma diaria del anticonceptivo oral combinado, se observa un intervalo de 7 días exento de medicación anticonceptiva, durante el cual se presentará una hemorragia por deprivación. Exactamente cuatro semanas después de haber iniciado el tratamiento, esto es, en el mismo día de la semana, se comenzará el nuevo ciclo del tratamiento (Androcur 50 los 10 primeros días del ciclo, y el anticonceptivo oral combinado los 21 primeros días del ciclo), independientemente de que la hemorragia haya cesado o no.

Después de obtener la mejoría clínica, su médico podrá reducir la dosis diaria de Androcur 50 a 1 o ½ comprimido (50 ó 25 mg/ día) durante los 10 días del tratamiento continuado con el anticonceptivo oral combinado (es decir, los 10 primeros días del ciclo). Es posible que sea suficiente el tratamiento con el anticonceptivo oral combinado (ciproterona-etinilestradiol) sólo.

Ausencia de hemorragia por deprivación

Si no se presentara hemorragia por deprivación (menstruación) durante el intervalo exento de medicación, debe interrumpirse el tratamiento hasta asegurarse de que no existe embarazo.

Olvido de algún comprimido

Las mujeres que reciban el tratamiento anticonceptivo oral combinado lo harán siempre a la misma hora. Si transcurren más de 12 horas desde la hora habitual de toma del anticonceptivo oral combinado (preferiblemente ciproterona-etinilestradiol), se puede reducir la protección anticonceptiva en ese ciclo.

Debe consultarse el prospecto del anticonceptivo oral combinado (preferiblemente ciproteronaetinilestradiol), especialmente las partes sobre eficacia anticonceptiva y recomendaciones en caso de olvido de comprimidos. Si después de ese ciclo no se produce un sangrado, debe descartarse el embarazo antes de reanudar la toma de comprimidos.

La omisión de la toma de comprimidos de Androcur 50 puede disminuir la eficacia terapéutica y puede causar una hemorragia intermenstrual. No obstante, deberá continuarse la administración de Androcur 50 y del anticonceptivo oral combinado (preferiblemente ciproterona-etinilestradiol) de acuerdo con las instrucciones, descartando el comprimido o los comprimidos olvidados de Androcur 50 (no se deben tomar dos comprimidos de Androcur 50 para compensar la dosis olvidada).

Sin embargo, durante dicho ciclo habrá de emplearse adicionalmente un método anticonceptivo no hormonal (excluir los métodos del ritmo y la temperatura).

Mujeres postmenopáusicas o histerectomizadas

En mujeres postmenopáusicas o histerectomizadas puede administrarse Androcur 50 solo, sin tratamiento anticonceptivo asociado. De acuerdo con la gravedad de las molestias, la dosis media sería 1 o ½ comprimido de Androcur 50 una vez al día (50 ó 25 mg/día) durante 21 días, seguido por un intervalo de 7 días exento de medicación.

Si usted toma más Androcur 50 mg comprimidos del que debiera

No existe un tratamiento específico para la sobredosis. Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según sea necesario.

Si olvidó tomar Androcur 50 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Consulte con su médico, quien le indicará como proceder.

Si interrumpe el tratamiento con Androcur 50 mg comprimidos

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Androcur 50 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para ofrecer una indicación aproximada de la frecuencia de los posibles efectos adversos (también llamadas reacciones adversas), se aplican las siguientes definiciones:

  • Muy frecuentes: significa que es probable que las padezcan más de 1 de cada 10 pacientes,
  • Frecuentes: es probable que las padezcan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
  • Poco frecuentes: es probable que las padezcan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
  • Raras: es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
  • Muy raras: es probable las padezcan menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Los efectos adversos (reacciones adversas) más graves asociados al uso de Androcur 50 se enumeran en la sección "Tenga especial cuidado con Androcur 50 mg comprimidos". Otras reacciones adversas que se han comunicado en los pacientes que han recibido acetato de ciproterona (datos posteriores a la comercialización), pero para las que no se ha confirmado ni rechazado una asociación con Androcur 50 son las siguientes:

Clasificación por órganos y sistemas (MedDRA v. 8.0) Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10 Poco frecuentes ≥ 1/1.000 y < 1/100 Raras ≥ 1/10.000 y < 1/1000 Muy raras < 1/10.000
Trastornos del Sistema inmunológico       Reacción de hipersensibilid ad (reacción alérgica)  
Trastornos del metabolismo y de la nutrición   Aumento o disminución del peso      
Trastornos psiquiátricos Disminución de la libido -deseo sexual- (en hombres), disfunción eréctil (en hombres) Estado de ánimo depresivo, intranquilidad (temporal) Disminución de la libido -deseo sexual- (en mujeres) Aumento de la libido -deseo sexual- (en mujeres)  
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo     Erupción cutánea    
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo         Osteoporosis – disminución de la densidad de los huesos- (en hombres)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Inhibición de la ovulación (mujeres), inhibición reversible de la espermatogénesis (en hombres) Mastalgia – sensación dolorosa en las mamas (en mujeres), Ginecomastia – aumento anormal del tamaño de las mamas- (en hombres)      
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración   Fatiga, sofocos (en hombres), sudoración (en hombres)      
Trastornos hepatobiliares   Ictericia, hepatitis, insuficiencia hepática     Tumores de hígado benignos y malignos, hemorragia intraabdominal
Trastornos vasculares       Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio  
Trastornos de la sangre y del sistema linfático         Cambios en el recuento de células sanguíneas

En los hombres en tratamiento con Androcur 50, hay una disminución del deseo y de la potencia sexual, así como una inhibición de la función de los órganos sexuales. Estos cambios son reversibles después de suspender el tratamiento.

En el transcurso de varias semanas, Androcur 50 inhibe la capacidad para producir espermatozoides, la cual se recupera gradualmente unos meses después de suspender el tratamiento.

En los hombres, Androcur 50 puede producir ginecomastia (aumento anormal del tamaño de las mamas), a veces con aumento de la sensibilidad al roce de las mamas, que, por lo general, desaparece al suspender la medicación.

Como ocurre con otros tratamientos antiandrogénicos, puede aparecer osteoporosis.

En mujeres, se inhibe la ovulación bajo el tratamiento combinado, de forma que se establece una situación de infertilidad.

El tratamiento con altas dosis puede reducir la función corticosuprarrenal (corteza cerebralglándulas suprarrenales).

En lo que respecta al empleo adicional necesario de un anticonceptivo oral combinado, debe prestarse atención a la información del prospecto sobre los efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación de androcur 50 mg comprimidos

Mantenga Androcur 50 fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en lugar fresco y seco.

Conservar en el envase original.

Caducidad

No utilizar Androcur 50 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional

¿Qué contiene Androcur 50 mg comprimidos?

  • El principio activo es acetato de ciproterona.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25.000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Androcur 50 se presenta en comprimidos de color blanco a amarillo pálido, redondos, ranurados, en la cara anterior llevan grabado un hexágono con las letras "BV".

Cada comprimido de Androcur 50 contiene 50 mg de acetato de ciproterona.

Cada envase contiene 45 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Química Farmacéutica Bayer, S.L..
Av. Baix LLobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación

DELPHARM LILLE SAS
Z.I. de Roubaix. Rue de Toufflers (Lys Lez lannoy)
59390-Francia

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La información aquí contenida no debe utilizarse durante ninguna emergencia médica, ni para el diagnóstico o tratamiento de alguna condición médica. Debe consultarse a un médico con licencia para el diagnóstico y tratamiento de todas y cada una de las condiciones médicas. En caso de una emergencia médica, llame al 112. Los enlaces a otros sitios se proporcionan sólo con fines de información, no significa que se les apruebe. La reproducción o distribución parcial o total de la información aquí contenida está terminantemente prohibida.