Principios activos: Diclofenaco, Misoprostol


ARTROTEC®

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto contiene: diclofenaco sódico (DCI), 50 mg y misoprostol (DCI), 200 mcg, lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz sin gluten, povidona, estearato magnésico, acetato ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, hidroxipropil metilcelulosa, crospovidona, anhídrido sicílico coloidal y aceite hidrogenado de castor.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO

Envase con 40 comprimidos recubiertos.

ACTIVIDAD

Artrotec es un medicamento que asocia dos componentes: diclofenaco sódico y misoprostol. El diclofenaco sódico le proporciona propiedades antiinflamatorias y analgésicas, y el misoprostol ejerce una acción protectora de la mucosa gastroduodenal.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR Y DEL FABRICANTE

Titular

Continental Farmacéutica, S.L.
Grupo Pfizer
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Fabricante

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
Walton Road, Morpeth
Northumberland, NE61 3YA
Reino Unido

INDICACIONES

Artrotec está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis en pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser pacientes de edad avanzada o por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal.

CONTRAINDICACIONES

Artrotec está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa o úlcera péptica activa.

Artrotec está contraindicado en la mujer gestante y en mujeres que piensen quedar embarazadas, ya que puede aumentar el tono y las contracciones uterinas, lo que conduciría al aborto.

Artrotec está contraindicado en pacientes con alergia a diclofenaco, aspirina, otros antiinflamatorios no esteroideos, misoprostol y otras prostaglandinas.

PRECAUCIONES DE EMPLEO

No debe ser administrado a mujeres en edad fértil salvo que usen un método anticonceptivo eficaz.

Puede producirse retención de líquido, por lo que se utilizará con precaución en pacientes con alteraciones de la función cardiaca o con tendencia a retener líquidos.
Se requiere precaución en los pacientes con alteración renal, cardiaca o hepática.

INTERACCIONES

Puede disminuir la eficacia de los diuréticos.

Puede aumentar los niveles en sangre de litio y digoxina.
No aumenta la actividad de los medicamentos antidiabéticos ni anticoagulantes administrados por vía oral.
Se recomienda precaución si se administra conjuntamente con metotrexato, pues puede aumentar los niveles en sangre de este último.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia

Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni en la lactancia (ver Contraindicaciones)

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria

No se han detectado efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

Contenido de lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas, debe consultar a su médico.
Por contener aceite de castor puede provocar molestias de estómago y diarrea.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos

Un comprimido recubierto tomado preferentemente después de las principales comidas, dos o tres veces al día, según criterio médico. Los comprimidos recubiertos se tragarán enteros, no masticados.

Ancianos

No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes.

Pacientes con función hepática alterada o función renal moderadamente alterada

No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes, si bien se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja.

Niños

No se ha estudiado la eficacia y seguridad del producto en niños.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
Es aconsejable forzar el vómito.

REACCIONES ADVERSAS

Dolor abdominal, diarrea, náuseas, digestión pesada, flatulencia, vómitos, estreñimiento y eructos. La diarrea, que suele ser de intensidad moderada y transitoria, puede reducirse tomando los comprimidos recubiertos inmediatamente después de las comidas y evitando el uso de antiácidos que contengan magnesio.

En las mujeres en edad fértil han aparecido menstruación excesiva y hemorragia entre las menstruaciones. En las mujeres menopáusicas se ha producido hemorragia vaginal.
También se han observado dolor de cabeza, vértigos y erupciones cutáneas. Son poco frecuentes las reacciones alérgicas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico

FECHA DE CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA

DE LOS NIÑOS

Versión de: ENERO 2006

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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