Principios activos: Fluconazol


LOITIN Cápsulas 100 mg

FLUCONAZOL

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene:
Principio activo: fluconazol (D.C.I.), 100 mg
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal hidratada, lauril sulfato de sodio y estearato de magnesio. La cápsula contiene en su composición: gelatina, dióxido de titanio (E-171) y quinoleína (E-104).

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

LOITIN Cápsulas 100 mg se presenta en forma de cápsulas, en envases conteniendo 7 cápsulas.

ACTIVIDAD

LOITIN Cápsulas 100 mg (fluconazol), fármaco perteneciente a la nueva clase de antifúngicos triazólicos, es un inhibidor potente y específico de la síntesis fúngica de esteroles.
Las propiedades farmacocinéticas de fluconazol son similares tras su administración oral o i.v.
Por vía oral el fluconazol es bien absorbido, con niveles plasmáticos (y biodisponibilidad sistémica) superiores al 90%, respecto a los niveles alcanzados tras administración i.v. La absorción por vía oral no se afecta por la administración conjunta de alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas en ayunas se obtienen entre 0,5 y 1,5 horas postdosis con una semivida de eliminación de aproximadamente 30 horas. Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a la dosis. Un 90% de los niveles en estado de equilibrio se alcanzan en 4 a 5 días tras dosis múltiples una vez al día. La administración de una dosis más alta el primer día, doble de la dosis diaria habitual, eleva los niveles plasmáticos al 90% de los niveles del estado de equilibrio, ya el segundo día. El volumen aparente de distribución se aproxima al total del agua corporal. La unión a proteínas plasmáticas es baja. La penetración del fluconazol en todos los fluidos corporales estudiados es alta. Los niveles de fluconazol en saliva y esputo son similares a los niveles plasmáticos, mientras que se alcanzan niveles por encima de las concentraciones séricas en el estrato córneo, en la dermis y epidermis y en el sudor ecrino. Fluconazol se acumula en el estrato córneo, siendo medible su concentración en muestras de uñas tomadas 6 meses tras la finalización del tratamiento. En pacientes con meningitis fúngica, la concentración de fluconazol en el líquido cefalorraquídeo es aproximadamente el 80% de la plasmática.
Su eliminación es preferentemente renal, apareciendo en la orina el 80% de la dosis sin modificar.
El aclaramiento de fluconazol es proporcional al aclaramiento de creatinina. No hay evidencia de metabolitos circulantes.
Su larga semivida de eliminación permite la administración única en el tratamiento de la candidiasis vaginal y de la balanitis por Candida y una vez al día en el resto de las micosis donde esté indicado.
Fluconazol es altamente específico para las enzimas fúngicas dependientes del citocromo P-450.
Fluconazol no afecta las concentraciones plasmáticas de testosterona en varones ni las concentraciones de esteroides en mujeres en edad fértil. Estudios de interacción con antipirina indican que fluconazol no afecta su metabolismo.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Laboratorios LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)

INDICACIONES

  • Criptococosis, incluyendo la meningitis criptococócica e infecciones en otras localizaciones (pulmonares, cutáneas, etc.). Pueden ser tratados tanto huéspedes normales, como pacientes con S.I.D.A., trasplantes de órganos u otras causas de inmunodepresión. LOITIN Cápsulas 100 mg puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para prevenir recidivas de la criptococosis en pacientes con S.I.D.A.
  • Candidiasis sistémicas, incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infecciones invasivas por Candida, entre las que se incluyen infecciones localizadas en el peritoneo, endocardio, aparato respiratorio y urinario. Pueden tratarse también, pacientes con neoplasias, en unidades de cuidados intensivos, en tratamiento con citotóxicos o imnumosupresores o en cualquier otra situación predisponente a infecciones por Candida.
  • Prevención de infecciones fúngicas en pacientes con neoplasias que estén predispuestos a tales infecciones como consecuencia de la quimioterapia o radioterapia.

CONTRAINDICACIONES

LOITIN Cápsulas 100 mg está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a otros compuestos triazólicos relacionados.

PRECAUCIONES

Dado que en algunos pacientes tratados con LOITIN Cápsulas 100 mg (fluconazol) se han producido anomalías hepáticas, su médico deberá tenerlo en cuenta.

INTERACCIONES

Siempre es importante que su médico conozca otros tratamientos que usted está tomando en el momento actual.
En caso de estar tomando medicamentos antidiabéticos orales, que contengan clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida, anticoagulantes (warfarina), diuréticos como hidroclorotiazida, antiepilépticos como fenitoína, anticonceptivos, tratamiento antituberculoso con rifampicina, tratamiento después de un trasplante con ciclosporina, o tratamiento con fármacos que contengan teofilina, deberá consultar a su médico.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia: No se ha demostrado la inocuidad de LOITIN Cápsulas 100 mg durante el embarazo. Fluconazol se ha administrado con poca frecuencia a mujeres gestantes. Se han visto efectos adversos fetales en animales pero sólo con grandes dosis, asociados con toxicidad materna. Estos hallazgos no se consideran importantes en relación con el uso de fluconazol a dosis terapéuticas.
Sin embargo, deberá evitarse la administración durante el embarazo, excepto en pacientes con infecciones fúngicas graves o potencialmente fatales, si el efecto previsto por el uso de LOITIN
Cápsulas 100 mg puede superar los posibles riesgos para el feto.
Las concentraciones de fluconazol en leche materna son similares a las concentraciones plasmáticas, por lo que no se recomienda el empleo de LOITIN Cápsulas 100 mg durante el periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducción: la experiencia con LOITIN Cápsulas 100 mg (fluconazol) indica que el tratamiento con este fármaco es poco probable que afecte la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Uso en niños: Se debe ajustar la dosis en función de las recomendaciones dadas en el apartado de Posología.

POSOLOGÍA

Para el tratamiento de la meningitis criptococócica y otras localizaciones de la infección por criptococos, la dosis usual es de 400 mg el primer día, seguida de 200 mg una vez al día.
Dependiendo de la respuesta clínica del paciente, esa dosis puede incrementarse a 400 mg diarios.
Habitualmente, la duración del tratamiento para la meningitis criptococócica es de 6 a 8 semanas.
Para la prevención de las recidivas de la meningitis criptococócica en pacientes con S.I.D.A., una vez que hayan recibido un ciclo completo de tratamiento primario, LOITIN Cápsulas 100 mg puede administrarse indefinidamente a una dosis diaria de al menos 100 mg.
Para el tratamiento de las candidemias, candidiasis deseminadas u otras infecciones invasivas por
Candida, la dosis usual es de 400 mg el primer día seguidos de 200 mg diarios. Según la respuesta clínica, la dosis puede aumentarse a 400 mg diarios. La duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica del paciente.
Para la prevención de las infecciones fúngicas en pacientes con neoplasias, la dosis será de 50 mg al día mientras se mantenga el riesgo por seguir recibiendo quimioterapia citotóxica o radioterapia.

Niños: Se administrará una dosis única diaria. Para el tratamiento de las candidiasis sistémicas y de infecciones criptococócicas, la dosis recomendada es de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección. Para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes inmunocomprometidos, con riesgo debido a neutropenia, tras quimioterapia citotóxica o radioterapia, la dosis debe ser 3-12 mg/kg/día, dependiendo del grado y la duración de la neutropenia inducida. Para niños con la función renal comprometida, la dosis deberá reducirse de acuerdo con las pautas que se dan a continuación.

Uso en insuficiencia renal

En el caso de la administración de una única dosis de LOITIN Cápsulas 100 mg no es necesario ajustarla. En tratamientos con dosis múltiples en pacientes con afectación renal, se utilizarán las dosis normales los días 1 y 2 del tratamiento; a continuación, la dosificación diaria (dependiendo de la indicación) debe basarse en la tabla siguiente:

Aclaramiento de creatinina Intervalo de administración. Dosis diaria (horas)

más de 40 ml/min 24 horas (plan de dosificación normal)
21-40 ml/min 48 horas o la mitad de la dosis diaria normal
10-20 ml/min 72 horas o un tercio de la dosis diaria normal
pacientes sometidos regularmente a diálisis renal una dosis después de cada sesión de diálisis

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

No se requieren atenciones especiales.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosificación se llevará a cabo un tratamiento sintomático del paciente, con mantenimiento de las constantes vitales y lavado gástrico si es necesario.
Fluconazol se excreta principalmente por la orina. La diuresis forzada probablemente aumente la tasa de eliminación del fármaco. Una sesión de hemodiálisis de 3 horas disminuye los niveles plasmáticos aproximadamente en un 50%.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

LOITIN Cápsulas 100 mg generalmente se tolera bien. Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal: náuseas, dolor abdominal, diarrea y flatulencia. El siguiente efecto adverso más frecuente después de los síntomas gastrointestinales es el exantema. En casos muy raros puede aparecer anafilaxia caracterizada por palidez, prurito generalizado, taquicardia
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

No se requieren condiciones especiales de conservación.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

LOITIN Cápsulas 50 mg en envase de 7 cápsulas.
LOITIN Cápsulas 150 mg en envases de 1 y 4 cápsulas.
LOITIN Cápsulas 200 mg en envase de 7 cápsulas.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

Texto revisado: Abril 2006

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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