Malarone

Principios activos: Atovacuona, Proguanil

Contenidos:

  1. Qué es malarone pediátrico comprimidos y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar malarone pediátrico comprimidos
  3. Cómo tomar malarone pediátrico comprimidos:
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de malarone pediátrico comprimidos
  6. Información adicional


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar Malarone Pediátrico comprimidos.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Malarone Pediátrico comprimidos y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Malarone Pediátrico comprimidos
  3. Cómo tomar Malarone Pediátrico comprimidos
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Malarone Pediátrico comprimidos
  6. Información adicional

Qué es malarone pediátrico comprimidos y para qué se utiliza

Malarone Pediátrico pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipalúdicos.

Malarone Pediátrico está indicado para la prevención del paludismo en niños de 11 a 40 kg de peso; así como en el tratamiento del paludismo en niños con un peso entre 5 kg y menos de 11 kg.

Antes de tomar malarone pediátrico comprimidos

No tome Malarone Pediátrico:

Si es alérgico (hipersensible) a atovacuona, a hidrocloruro de proguanil o a cualquiera de los demás componentes de Malarone Pediátrico Comprimidos.

Con fines profilácticos si padece insuficiencia renal grave.

Tenga especial cuidado con Malarone Pediátrico si:

Padece diarreas o vómitos; su médico deberá considerar la posibilidad de administrarle otro medicamento.

Si tiene alguna enfermedad de riñón, consulte a su médico antes de tomar Malarone Pediátrico.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Malarone puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y otros anticoagulantes basados en la cumarina. Consulte a su médico antes de iniciar o interrumpir el tratamiento con Malarone si usted está en tratamiento con algún anticoagulante basado en la cumarina.

El efecto de Malarone Pediátrico comprimidos podría disminuir si se administra junto con sustancias como metoclopramida (para los vómitos), tetraciclina, rifabutina, y rifampicina (para el tratamiento de infecciones). Por otro lado, se puede producir una disminución del efecto del indinavir si se administra junto a Malarone Pediátrico.

Toma de Malarone Pediátrico con los alimentos y bebidas:

La dosis diaria de Malarone Pediátrico prescrita por el médico debe ser ingerida con alimentos o con una bebida láctea a la misma hora cada día.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar cualquier medicamento.

Malarone Pediátrico no debe ser utilizado en el embarazo ni en la lactancia, salvo que su médico lo considere indispensable.

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado casos de mareos. En caso de detectarse mareos ningún paciente debe tomar parte en actividades que puedan ponerle en riesgo a él o a otros.
En caso de utilizar Malarone Pediátrico en personas adultas, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Cómo tomar malarone pediátrico comprimidos:

Siga exactamente las instrucciones de administración de Malarone indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Malarone Pediátrico. No suspenda el tratamiento antes.

Es importante tomar la dosis diaria recomendada por el médico todos los días a la misma hora. Los comprimidos deben tomarse enteros con alimentos o con una bebida láctea a la misma hora del día.

Prevención del paludismo:

  • Niños entre 11 y 20 kg de peso: 1 comprimido de Malarone Pediátrico
  • Niños entre 21 y 30 kg de peso: 2 comprimidos de Malarone Pediátrico
  • Niños entre 31 y 40 kg de peso: 3 comprimidos de Malarone Pediátrico

Para personas con un peso mayor de 40 kg, consulte con su médico la posología adecuada de este medicamento.
Para prevenir el paludismo, es importante que tome cada día la dosis recomendada por su médico.
Comenzar a tomarlos 1 o 2 días antes de viajar a un país (o países) en donde se trasmita el paludismo, continuar diariamente mientras dure su estancia, (que no debería exceder los 28 dias), y seguir hasta 7 días después de regresar.

Tratamiento del paludismo:

  • Niños entre 5 y 8 kg de peso: 2 comprimidos de Malarone Pediátrico diarios, durante 3 días consecutivos.
  • Niños entre 9 y 10 kg de peso: 3 comprimidos de Malarone Pediátrico diarios, durante 3 días consecutivos.

Para individuos que pesen 11 kg o más, la primera elección para el tratamiento del paludismo agudo, no complicado, causado por P. falciparum es Malarone Comprimidos (250/100 mg). Consulte el Prospecto de Malarone Comprimidos respecto a la posología recomendada para este rango de peso. Malarone
Comprimidos tiene una concentración cuatro veces superior a la de Malarone Pediátrico comprimidos.
En circunstancias donde no haya disponibilidad de Malarone Comprimidos, entonces puede utilizarse Malarone Pediátrico comprimidos

Si se producen vómitos durante la hora siguiente a la toma del medicamento, deberá volver a tomarse una nueva dosis.

Su médico puede indicarle que tome otros medicamentos junto con Malarone Pediátrico. Lea cuidadosamente las instrucciones del prospecto.

Es posible que enferme de paludismo incluso si está tomando Malarone Pediátrico para prevenir la infección. Si mientras lo está tomando, o en los meses siguientes a la interrupción del tratamiento, aparecen síntomas parecidos a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza o cansancio, consulte con su médico.

Si Vd. toma más Malarone Pediátrico del que debiera:

Si Usted ha tomado más Malarone Pediátrico de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420 o acuda al hospital más próximo.

Si olvidó tomar Malarone Pediátrico:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de olvido de una dosis, tome la siguiente tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los comprimidos a esa misma hora los siguientes días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Malarone puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos suelen ser leves y no duran mucho tiempo.

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a 1 de cada 10 pacientes o más)

  • dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos, diarrea, dolor de estómago.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

  • Anemia (disminución de los glóbulos rojos en sangre), neutropenia (disminución de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados neutrófilos), reacciones alérgicas:erupción; hiponatremia (disminución de los niveles de sodio en sangre), pérdida de apetito, insomnio, mareo, aumento de los niveles de enzimas del hígado detectados en sangre, prurito, fiebre, tos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

  • Urticaria, niveles de amilasa (enzima digestiva) elevados, estomatitis (inflamación de la boca), pérdida de pelo

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

  • Pancitopenia (disminución de todas las células de la sangre) en pacientes con alteración renal grave (trastorno por el cual los riñones dejan de funcionar correctamente), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), intolerancia gástrica, úlceras en la boca, hepatitis (inflamación del hígado) y colestasis (disminución o interrupción del flujo de bilis), reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe (angioedema) y casos aislados de reacciones alérgicas graves (anafilaxis).

Avise a su médico que está tomando este medicamento si le van a hacer un análisis de sangre ya que como se ha descrito anteriomente Malarone puede alterar algunas pruebas sanguíneas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación de malarone pediátrico comprimidos

No requiere condiciones especiales de conservación

Mantenga Malarone Pediátrico fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Malarone después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional

Composición de Malarone

Los principios activos de Malarone Pediátrico comprimidos son atovacuona e hidrocloruro de proguanil.

Cada comprimido contiene:

  • Atovacuona……………….62,5 mg
  • Hidrocloruro de proguanil……………….25 mg

Los demás componentes (excipientes) son: hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución, celulosa microcristalina, Povidona K30, carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio, Poloxámero 188, óxido de hierro rojo E172, dióxido de titanio E171, Macrogol 400, polietilenglicol 8000 e Hipromelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Malarone Pediátrico se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos y biconvexos. Cada envase contiene 12 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:

GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/ Severo Ochoa, 2
28760 – Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe – Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2007

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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