Principios activos: Clorazepato dipotásico

Contenidos:

  1. Qué es tranxilium® 10 y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar tranxilum® 10
  3. Cómo tomar tranxilum® 10
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de tranxilum® 10


TRANXILIUM® 10

  • Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar TRANXILIUM® 10.
  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

  1. Qué es TRANXILIUM® 10 y para qué se utiliza.
  2. Antes de tomar TRANXILIUM® 10.
  3. Cómo tomar TRANXILIUM® 10.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de TRANXILIUM® 10.

TRANXILIUM® 10, Cápsulas.
Clorazepato dipotásico (D.C.I.).

  • El principio activo es Clorazepato dipotásico.
  • Los demás componentes son: Carbonato potásico anhidro, talco purificado y cápsula de color rosa/rosa (eritrosina, dióxido de titanio (E-171), gelatina).

Cada cápsula contiene 10 mg de Clorazepato dipotásico.

Titular y Fabricante:

SANOFI AVENTIS, S.A.U.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona

Qué es tranxilium® 10 y para qué se utiliza

Cápsulas. Envase con 30 cápsulas.

TRANXILIUM® 10 pertenece al grupo farmacoterapéutico N05B: tranquilizantes, ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.

TRANXILIUM® cápsulas está indicado en todas las manifestaciones ansiosas que puedan presentarse en la psicopatología cotidiana y cuya intensidad no alcance una dimensión psiquiátrica:

  • Estados de ansiedad, aislados o asociados a una afección orgánica, con o sin insomnio,
  • Estados depresivos con componente ansioso, desde la inquietud a la angustia, tanto esenciales como reactivos,
  • Trastornos del comportamiento debidos a la ansiedad: irritabilidad y trastornos del carácter, hiperemotividad y conflictos afectivos,
  • Trastornos del sueño: insomnio, ansiedad nocturna, ansiedad del despertar,
  • Distonías neurovegetativas de localización diversa e intensidad moderada,
  • Ansiedad senil y del enfermo grave,
  • Ansiedad de la mujer menopáusica,
  • Ansiedad ligada a la prescripción de una intervención quirúrgica,
  • Síndrome secundario postraumático.

En general, ansiedad o angustia aisladas o asociadas a estados depresivos.

Antes de tomar tranxilum® 10

Antes de la toma de este medicamento debe estar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.
En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico, podrían aparecer reacciones ralentizadas con riesgo de caídas, sensaciones de mareo.

No tome TRANXILIUM® 10:

En caso de:

  • Hipersensibilidad conocida a Clorazepato dipotásico o a cualquiera de los componentes de TRANXILIUM® 10,
  • Miastenia gravis,
  • Insuficiencia hepática grave,
  • Insuficiencia respiratoria severa,
  • Síndrome de apnea del sueño,
  • Administración a niños: Las cápsulas de 10 mg no deben administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 10:

Ya que:
El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.

"Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas."

Con la suspensión del tratamiento hipnótico pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Este es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Es más probable que aparezca si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente.

Debe informar a su médico en caso de:

Uso de TRANXILIUM® 10 con alimentos y bebidas:

No se recomienda la ingestión de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si está tomando este medicamento y pretende quedarse embarazada o sospecha que lo está, acuda a su médico para suspender el tratamiento.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta por leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa ya que TRANXILIUM® 10 puede disminuir el estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol o si la duración del sueño no ha sido suficiente (7-8 horas).

Información importante sobre algunos de los componentes de TRANXILIUM® 10:

Por contener carbonato potásico anhidro como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarreas.

Uso de otros medicamentos:

Con el fin de evitar eventuales interacciones con otros medicamentos "informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica" y, especialmente, aquellos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central como: Otros hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, antipsicóticos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes, derivados de la morfina, barbitúricos, clonidina y sustancias relacionadas.

"Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después."

Cómo tomar tranxilum® 10

La duración de este tratamiento es limitada. "Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRANXILIUM® No suspenda el tratamiento antes", ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote (ver "Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 10″).

"Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas."

"Recuerde tomar su medicamento."

Si estima que la acción de TRANXILIUM® 10 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La vía de administración de TRANXILIUM® 10 es la vía oral.

  • Adultos: La dosis habitual oscila entre 5 y 30 mg de Clorazepato dipotásico por día, lo que significa un máximo diario de 3 cápsulas (30 mg de Clorazepato dipotásico). Puede administrarse en dosis fraccionadas o en una sola toma, preferentemente antes de acostarse. Se puede utilizar la presentación que más se ajuste a la dosis prescrita (TRANXILIUM® 5, TRANXILIUM® 10, TRANXILIUM® 15).
  • En ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal , se recomienda disminuir la posología: por ejemplo, la mitad de la posología media puede ser suficiente.

Si Vd. toma más TRANXILIUM® 10 del que debiera:

"Si Usted ha tomado TRANXILIUM® 10 más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico."

La sobredosificación se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del Sistema Nervioso Central que van desde la somnolencia hasta el coma.
En caso de sobredosis se debe trasladar al paciente a un Centro especializado y tomar las medidas habituales de precaución. Lavado gástrico y vigilancia de los parámetros cardio-respiratorios. Si no se produce mejoría con el vaciado del estómago, se administrará carbón activo para reducir la absorción. Puede usarse flumazenilo como antídoto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 / 562.04.20.

Si olvidó tomar TRANXILIUM® 10:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TRANXILIUM® 10:

La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver "Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 10″).

Posibles efectos adversos

"Como todos los medicamentos, TRANXILIUM® 10 puede tener efectos adversos."

Somnolencia diurna, apatía, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, alteraciones de la marcha o doble visión. Estos fenómenos aparecen predominantemente al principio del tratamiento y normalmente desaparecen tras la administración repetida.

Otros efectos secundarios como alteraciones gastrointestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas han sido comunicados ocasionalmente.

También pueden aparecer alteraciones de la memoria que podrían dar lugar a conductas inapropiadas.

"Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico."

Conservación de tranxilum® 10

Conservar protegido de la humedad.

No utilizar TRANXILIUM® 10 después de la fecha de caducidad indicada en el frasco.

"Mantenga TRANXILIUM® 10 fuera del alcance y de la vista de los niños."

OTRAS PRESENTACIONES:

  • TRANXILIUM® PEDIÁTRICO, envase con 20 sobres.
  • TRANXILIUM® 5, envase con 30 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
  • TRANXILIUM® 15, envase con 20 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
  • TRANXILIUM® 50, envase con 20 comprimidos recubiertos y E.C. con 500 comprimidos recubiertos.
  • TRANXILIUM® 20 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
  • TRANXILIUM® 50 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
  • TRANXILIUM® 100 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2.004

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La información aquí contenida no debe utilizarse durante ninguna emergencia médica, ni para el diagnóstico o tratamiento de alguna condición médica. Debe consultarse a un médico con licencia para el diagnóstico y tratamiento de todas y cada una de las condiciones médicas. En caso de una emergencia médica, llame al 112. Los enlaces a otros sitios se proporcionan sólo con fines de información, no significa que se les apruebe. La reproducción o distribución parcial o total de la información aquí contenida está terminantemente prohibida.