Principios activos: Virus rubéola


VACUNA ANTIRRUBÉOLA SB

CEPA RA 27/3

COMPOSICIÓN

Cada dosis de vacuna reconstituida (0,5 ml) contiene como principio activo: no menos de 1.000 DICT50 de la cepa atenuada RA 27/3 del virus de la rubéola y como excipientes: máx. 25 mcg de sulfato de neomicina; máx. 1 mg de albúmina humana; lactosa; sorbitol; aminoácidos para inyección; manitol y agua para inyección.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo liofilizado para inyección en vial, más jeringa precargada de disolvente.
Después de la reconstitución, se obtiene 1 dosis de vacuna de 0,5 ml.

ACTIVIDAD

La Vacuna Antirrubéola SB inmuniza y protege frente al virus de la rubéola.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
P. T. M. – C/ Severo Ochoa, 2
28760 Madrid

Fabricante: SMITHKLINE BEECHAM, S.A.
Carretera de Ajalvir, Km 2,5.
28806 Alcalá de Henares. Madrid.

INDICACIONES

La Vacuna Antirrubéola SB, está indicada para la inmunización frente a la rubéola, a partir de los 12 meses de edad.

Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma individual, la Vacuna Antirrubéola SB debería administrarse a niñas en edad prepuberal. También deberían considerarse para la inmunización las mujeres en edad fértil, si no están embarazadas y están de acuerdo en prevenir el embarazo durante los 3 meses siguientes a la inmunización. Asímismo, es un momento adecuado para la vacunación de dichas mujeres, el periodo inmediatamente posterior al parto.
En la vacunación de mujeres en edad fértil se recomienda que antes de la inmunización se proceda a la realización de ensayos serológicos para determinar la necesidad o no de la vacunación.

Si el objetivo de la inmunización es interrumpir la transmisión del virus de la rubéola, debería administrarse la Vacuna Antirrubéola SB, tanto a mujeres como a hombres de 12 meses de edad o mayores. La inmunización realizada antes de esa edad, puede fallar debido a la posible persistencia de anticuerpos antirrubéola maternos.

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado administrar la Vacuna Antirrubéola SB a mujeres embarazadas. Además deberá evitarse el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación. (Ver Advertencias: Embarazo)

Se debe retrasar la administración de la Vacuna Antirrubéola SB en personas que padecen enfermedades agudas con fiebre alta. Sin embargo, la presencia de una infección de poca importancia no contraindica la vacunación.
Está contraindicada en personas con alergia a la neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a este antibiótico no es una contraindicación.

No se debe administrar a personas con respuestas inmunes deterioradas, tales como pacientes con inmunodeficiencias primarias o secundarias, incluidos los pacientes con inmunosupresión asociada al SIDA.

Está contraindicada en personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunitaria del receptor potencial de la vacuna.

No se debe administrar a personas con tuberculosis activa no tratada.

PRECAUCIONES

Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes.
Por tanto, se les tiene que dejar evaporar de la piel, antes de proceder a la inyección.

Se puede obtener algún nivel de protección con la vacunacion realizada hasta las 24 horas después de la exposición a la rubéola natural. La vacunación realizada pocos días antes de la exposición, proporcionará una importante protección.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe disponerse de la medicación adecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata, en caso de presentarse reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna. Por ello, el vacunado debería permanecer bajo supervisión médica después de la vacunación.

INTERACCIONES

La Vacuna Antirrubéola SB se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas antipoliomielítica oral, de difteria-tétanos-pertussis, sarampión y parotiditis. De no ser así, deberá pasar un mes entre la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes.
Las vacunas inyectables distintas, deben administrarse en lugares de inyección diferentes.

En personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, se debería retrasar la vacunación durante al menos 3 meses. Si se realizase la vacunación antes de transcurrir este tiempo, es aconsejable comprobar a los 3 meses, si se ha producido una respuesta adecuada a la vacuna.

Si se va a realizar una prueba de la tuberculina, deberá hacerse antes, o al mismo tiempo que la administración de la vacuna.

INCOMPATIBILIDADES

La Vacuna Antirrubéola SB no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

ADVERTENCIAS

Embarazo: Ver Contraindicaciones.
Aunque una vacunación inadvertida a una embarazada con la Vacuna Antirrubéola SB no debería ser, generalmente, una razón para recomendar la interrupción de un embarazo, la última decisión corresponde al médico y a la vacunada.
Los datos existentes en la actualidad no han mostrado la aparición de ningún caso de malformación congénita como consecuencia de la vacunación inadvertida de embarazadas, con la cepa RA 27/3. No obstante, el virus puede alcanzar el feto.

Lactancia: Se ha demostrado la trasmisión de virus atenuados de la rubéola a lactantes y, así mismo, se conoce que el virus puede ser secretado en la leche materna.
De los lactantes con pruebas serológicas de infección por la rubéola, ninguno mostró enfermedad grave, sin embargo, uno presentó una enfermedad clínica leve típica de la rubéola adquirida.
Debe tenerse precaución al administrar Vacuna Antirrubéola SB a mujeres en periodo de lactancia. La vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos.

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse la Vacuna Antirrubéola SB por vía intravenosa.

POSOLOGÍA

La vacuna debe administrarse únicamente por vía subcutánea.

Niños y adultos: una sola dosis de 0,5 ml de Vacuna Antirrubéola SB reconstituida.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

La Vacuna Antirrubéola SB se presenta como un polvo liofilizado rosa en un vial. El disolvente es transparente e incoloro. La vacuna se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa al vial. El polvo liofilizado debe disgregarse completamente. hasta formar una suspensión homogénea. Una vez reconstituida, muestra un color que puede variar desde un naranja pálido a un rojo pálido. Esto no significa deterioro de la vacuna.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente para comprobar que no tiene un color distinto a lo descrito anteriormente, y que no contiene partículas extrañas. Se desechará si se observa alguna anomalía.

SOBREDOSIS

Dado que el envase contiene solo 1 dosis no es probable que se produzca sobredosificación. No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

La Vacuna Antirrubéola SB produce en las personas susceptibles, una infección de rubéola modificada, atenuada y no transmisible.

Las reacciones en el lugar de la inyección son generalmente leves y de corta duración.

Las reacciones sistémicas pueden dar lugar, en casos raros, a síntomas similares a los de la rubéola natural, con inflamación de los ganglios linfáticos, erupción, fiebre, dolores articulares transitorios y artritis con o sin exudado articular.

En casos extremadamente raros, se ha informado polineuropatía transitoria y púrpura trombocitopénica idiopática.

En los niños, las reacciones en las articulaciones son generalmente leves y de corta duración; los síntomas que limitan la actividad física ocurren en menos del 1 % de los vacunados. En las mujeres, la tasa de incidencia de estas reacciones es generalmente mayor que la señalada en los niños y además tienden a ser más manifiestas y de mayor duración.

En muy raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Se debe consevar en frigorífico a una temperatura entre +2ºC y +8ºC.
También, el vial se puede conservar en congelador y el disolvente a temperatura ambiente (no congelar).

La vacuna reconstituida debe administrarse inmediatamente. De no ser así, se mantendrá en frigorífico y si no se utiliza en de un periodo de 8 horas se desechará dado el riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa.

CADUCIDAD

Esta vacuna no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO: septiembre 2004

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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