Principios activos: Delapril, Manidipino

Contenidos:

  1. Qué es vivace y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar vivace
  3. Cómo tomar vivace
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de vivace
  6. Información adicional


VIVACE ® 30 mg/10 mg comprimidos

Delapril hidrocloruro + manidipino hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Vivace y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Vivace
  3. Cómo tomar Vivace
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Vivace
  6. Información adicional

Qué es vivace y para qué se utiliza

Vivace es

Vivace es una asociación de dos sustancias activas, delapril hidrocloruro y manidipino hidrocloruro.
El delapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA). La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Esto provoca un aumento en la tensión arterial.
Delapril hidrocloruro previene la producción de angiotensina II, lo cual causa una disminución de la presión arterial.
El manidipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los canales del calcio, que bloquea el flujo de calcio en las células musculares lisas de los vasos sanguíneos, provocando que los vasos sanguíneos se relajen con la correspondiente reducción en la presión sanguínea.
Las dos sustancias activas de Vivace trabajan juntas para disminuir la presión arterial de una manera más eficiente que si se dieran por separado.

Vivace se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión arterial) en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con delapril o manidipino solos.

Antes de tomar vivace

No tome Vivace:

  • si es alérgico al delapril o a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA, al manidipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de Vivace
  • si ha padecido anteriormente reacciones alérgicas graves como inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para respirar durante tratamientos previos con inhibidores de la ECA, o si usted o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otras circunstancias
  • si padece de una enfermedad hepática grave
  • si tiene problemas graves de riñón (por ejemplo, enfermedad grave del riñón, está en tratamiento de hemodiálisis (tratamiento con un riñón artificial), ha sufrido un transplante de riñón o padece de estenosis de las arterias renales (estrechamiento de las arterias de los riñones) en caso de que sólo tenga un riñón)
  • si tiene ciertos problemas de corazón (por ejemplo, ha padecido recientemente un infarto de miocardio o angina de pecho (dolor de pecho debido a un insuficiente suministro de oxígeno al corazón) o insuficiencia cardiaca)
  • si tiene estenosis de la aorta (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco)
  • si tiene hiperactividad adrenal que pueda provocar bajos niveles de potasio en sangre
  • si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar la toma de Vivace al inicio del embarazo – ver sección Embarazo).

No dé Vivace a niños o adolescentes menores de 18 años.

Tenga especial cuidado con Vivace:

  • si tiene problemas de riñón
  • si tiene problemas de hígado
  • si sufre de ciertos problemas del corazón (por ejemplo, cardiopatía isquémica)
  • si tiene lesiones en los vasos sanguíneos en el cerebro (problemas cerebrovasculares)
  • si va a someterse a una aféresis LDL (que consiste en la eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina)
  • si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a las picaduras de abejas o de avispas
  • si padece de una enfermedad del tejido conjuntivo como el lupus eritematoso sistémico o esclerodermia
  • si es diabético.

También debería contactar con su médico:

  • si tiene alguna enfermedad asociada con unos niveles constantemente elevados de potasio en sangre
  • si tiene signos como inflamación de la cara, ojos, labios, lengua, garganta o dificultad para respirar (ver sección 4, "Efectos adversos raros")
  • si tiene cambios anormales en sus componentes de la sangre
  • si se va a someter a un proceso de anestesia o a una operación quirúrgica
  • si tiene latidos rápidos del corazón, mareos, debilidad general que pueda indicar una presión sanguínea baja
  • Debe consultar con su médico si cree que está (o pueda estar) embarazada. Vivace no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en este estado (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es particularmente importante que informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • medicamentos diuréticos (utilizados para eliminar agua del cuerpo mediante un aumento en la cantidad de orina) y otros medicamentos para disminuir la presión arterial. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto hipotensor de Vivace
  • heparina (utilizada para prevenir coágulos de la sangre)
  • medicamentos que contengan litio (normalmente utilizado para el tratamiento de trastornos maniacodepresivos). Éstos sólo pueden tomarse junto con Vivace bajo la estrecha supervisión de su médico
  • medicamentos para el dolor (por ejemplo, fármacos anti-inflamatorios no esteroideos, como la aspirina)
  • antidepresivos, antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y otras enfermedades mentales) y anestésicos
  • medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático (por ejemplo, utilizados para el resfriado)
  • sales que contengan potasio o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, se deben tomar medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre)
  • digoxina (utilizada para tratar trastornos del corazón)
  • medicamentos que modifiquen el estado de la sangre (por ejemplo, alopurinol, utilizado para el tratamiento de la gota), procainamida (para el tratamiento de los latidos irregulares del corazón), corticosteroides, inmunosupresores (usados para el tratamientos de alteraciones autoinmunes o para prevenir el rechazo tras una cirugía de transplante), medicamentos para el tratamiento del cáncer
  • medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina)
  • antiácidos
  • medicamentos que modifiquen el metabolismo de alguna de las sustancias activas que contiene Vivace, por ejemplo, cimetidina (utilizada para tratar úlceras de estómago) o ciertos antibióticos o antimicóticos (utilizados para tratar infecciones por hongos), fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, terfenadina y astemizol, antiarrítmicos de clase III usados para normalizar la frecuencia cardiaca (p.e. amiodarona, quinidina).

Si está tomando cualquiera de estos medicamentos mencionados, su médico puede recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de Vivace o del otro medicamento.

Toma de Vivace con los alimentos y bebidas

Vivace debe tomarse después del desayuno.
No tome zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que su presión arterial podría disminuir demasiado. Beber alcohol puede producir un descenso en la presión sanguínea cuando esté de pie.
Evite comidas ricas en sal (que contengan gran cantidad de cloruro sódico), ya que podría reducirse el efecto hipotensor de Vivace.

Embarazo y Lactancia

Embarazo

Consulte con su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará dejar de tomar Vivace antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada y le aconsejará la toma de otro medicamento en lugar de Vivace. Vivace no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar serios daños a su bebe si se usa tras el tercer mes de embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico si está dando lactancia materna o si va a empezarla. Vivace no está recomendado para madres que están dando lactancia materna, y su médico debería escoger otro tratamiento si desea continuar con la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido, o fue prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Vivace afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente puede provocarle mareos debido a la disminución de la presión arterial. Si le ocurre esto, debe consultar con su médico antes de intentar estas actividades.

Información importante sobre alguno de los componentes de Vivace

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene el colorante E-110, que puede causar reacciones alérgicas.

Cómo tomar vivace

Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Vivace indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
La dosis normal de Vivace es de un comprimido al día.
No dé Vivace a niños o adolescentes menores de 18 años (ver sección 2, "No tome Vivace").

Reducción de la dosis

Si tiene más de 65 años o si sufre del riñón o del hígado, su médico puede recetarle una dosis menor.

Administración

Vivace debe tomarse por la mañana después del desayuno. El comprimido debe tragarse entero con suficiente agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día.

Duración del tratamiento

Es importante que continúe tomando Vivace hasta que su médico le diga lo contrario.
Por favor, tome la dosis exacta recetada por su médico y no la cambie sin consultarlo primero con él.

CÓMO ABRIR Y CERRAR EL FRASCO
El frasco tiene un cierre especial para evitar un uso inadecuado por parte de los niños. Siga las siguientes instrucciones para abrir y cerrar el frasco:
Para abrir: A) apretar y girar el tapón al mismo tiempo.
Para cerrar: B) apretar y enroscar el tapón al mismo tiempo.

Vivace 30 mg_10 mg comprimidos-figura1

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Si toma más Vivace del que debiera

Si por alguna circunstancia ha tomado más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico ya que puede provocar que le disminuya demasiado la presión arterial.

Si olvidó tomar Vivace

En caso de olvidar tomar una dosis, tome la próxima dosis como lo hace habitualmente.. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vivace

Es importante que continúe tomando Vivace hasta que su médico le diga lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Vivace puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aparecen efectos adversos, son habitualmente leves y transitorios. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser serios y requieren atención médica.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

  • Muy frecuente: Al menos 1 de cada 10 pacientes
  • Frecuente: Al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes
  • Poco frecuente: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes
  • Raros: Al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes
  • Muy raros: Menos de 1 por cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados

Efectos adversos frecuentes:

Efectos adversos más frecuentes:

Tos, acumulación de líquido en los tejidos provocando edema, dolor de cabeza

Otros efectos adversos frecuentes:

Disminución del número de glóbulos blancos de la sangre, sensación de apatía, trastorno del equilibrio, sensación de movimiento anormal, sensación de vértigo, mareos, palpitaciones, hipotensión (sobre todo cuando se está de pie), sofocos, bronquitis, náuseas, dolor abdominal, trastornos digestivos, fatiga, alteración de los parámetros analíticos (por ejemplo, cambios que señalan una función anormal del hígado, aumento de los niveles de potasio).

Efectos adversos poco frecuentes:

Anemia debida a una falta o un número insuficiente de nuevas células de la sangre producidas por la médula ósea, gran disminución del número de glóbulos blancos de la sangre que hace aumentar la probabilidad de aparición de infecciones, disminución del número de plaquetas de la sangre que hace aumentar el riesgo de sangrado o hematomas, disminución del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre que hace aumentar la probabilidad de aparición de infecciones, disminución de la cantidad de plasma sanguíneo y de la proporción de volumen de glóbulos rojos, pérdida del apetito, estado de confusión, insomnio, cambios de humor, nerviosismo, ansiedad, sensación de irritabilidad, alteración del gusto, visión borrosa, aumento del ritmo cardiaco, desmayo (síncope), dificultad respiratoria, inflamación de los senos y mucosa nasales (por ejemplo, secreción nasal constante), dolor de garganta, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, formación de cálculos en los conductos biliares (especialmente si existe inflamación de la vesícula biliar), enrojecimiento, picor, inflamación de la piel con enrojecimiento y picor (eccema), sudoración excesiva, rigidez muscular y de las articulaciones, dolor en los brazos y piernas, insuficiencia renal, niveles altos de proteínas en la orina, incapacidad de conseguir o mantener una erección (impotencia), sensación de debilidad, malestar general, alteraciones de los parámetros analíticos (por ejemplo, cambios que señalan una función anormal del hígado).

Efectos adversos raros:

Reacciones alérgicas, disminución de la libido, somnolencia, infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardiaco, dolor de pecho debido a una falta de oxígeno al corazón (angina de pecho), dolor torácico, accidente cerebrovascular, dolor de estómago, urticaria, enrojecimiento anormal de la piel, calambres musculares, insuficiencia renal aguda, acumulación de urea (un producto de deshecho excretado en la orina) en la sangre, irritabilidad, alteraciones de los parámetros analíticos (por ejemplo, aumento del pigmento biliar, cambios que señalan una función anormal del corazón o los músculos).
Reacciones raras que pueden ser causadas por estos tipos de medicamentos incluyen inflamación de la cara, labios, lengua, garganta o dificultad para respirar. Si durante el tratamiento Usted nota alguna de estas reacciones, deje de tomar Vivace y avise a su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy raros (incluidos casos aislados):

Anemia debida a la rápida destrucción de los glóbulos rojos, en pacientes con angina de pecho preexistente (dolor de pecho debido a una falta de oxígeno al corazón) puede aumentarse la frecuencia, duración y gravedad de los ataques de angina de pecho y la aparición de ataques al corazón, pobre circulación de la sangre que hace que los dedos de los pies y de las manos se duerman y adquieran un color pálido (enfermedad de Raynaud), dificultad para respirar, inflamación del páncreas, obstrucción del intestino, inflamación de la lengua, aparición de ampollas en la cara, boca, ojos y genitales junto con fiebre (síndrome de Stevens-Jonhson), caída de cabello, psoriasis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación de vivace

  • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "Cad.:".
  • Vivace debe utilizarse en los dos meses siguientes a la primera apertura del frasco.
  • Cierre bien el frasco tras su uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional

Composición de Vivace

Vivace es una combinación de dos sustancias activas, delapril hidrocloruro y manidipino hidrocloruro.
Cada comprimido de Vivace 30 mg/10 mg contiene 30 mg de delapril hidrocloruro y 10 mg de manidipino hidrocloruro respectivamente.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina y laca de aluminio E-110 (amarillo anaranjado).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vivace se presenta en frascos de vidrio ámbar, con cierre de seguridad para niños, e incluye un agente desecante.
Cada envase de Vivace contiene 14, 28, 50, 100 (50×2) comprimidos rasurados redondos de color salmón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

CHIESI ESPAÑA, S.A.
Berlín 38-48, 7ª planta
08029 Barcelona (España)

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Vía Palermo 26/A
43100 Parma (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La información aquí contenida no debe utilizarse durante ninguna emergencia médica, ni para el diagnóstico o tratamiento de alguna condición médica. Debe consultarse a un médico con licencia para el diagnóstico y tratamiento de todas y cada una de las condiciones médicas. En caso de una emergencia médica, llame al 112. Los enlaces a otros sitios se proporcionan sólo con fines de información, no significa que se les apruebe. La reproducción o distribución parcial o total de la información aquí contenida está terminantemente prohibida.