Principios activos: Norfloxacino


Xasmun® 400 mg

Norfloxacino

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto contiene:
Norfloxacino (D.C.I.) …………………………………………. 400 mg
Excipientes: povidona, glicolato de almidón sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, propilenglicol, agua purificada, agentes colorantes amarillo anaranjado S (E110) y dióxido de titanio (E171).

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos con cubierta pelicular. Envase con 14 comprimidos.

ACTIVIDAD

El norfloxacino es un agente bactericida/quimioterápico de amplio espectro con actividad frente a gérmenes patógenos aerobios grampositivos y gramnegativos.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular:

VP PHARMA BARU S.L.
Valle de Tobalina, 16, Nave 3, 28021, Madrid

Fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18 – 61118 Bad Vilbel, Alemania.

INDICACIONES

Xasmun 400 mg está indicado en el tratamiento de las infecciones agudas y crónicas del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis (inflamación de la vejiga urinaria), pielitis (inflamación de la pelvis renal), pielocistitis (inflamación simultánea de la vejiga urinaria y pelvis renal) y pielonefritis (inflamación de la pelvis renal y del riñón) causadas por bacterias sensibles al norfloxacino.

CONTRAINDICACIONES

Xasmun 400 mg no deberá ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente del preparado o a cualquier otro medicamento antibacteriano perteneciente a la familia de las quinolonas.

PRECAUCIONES

El norfloxacino no deberá administrarse en niños y adolescentes en fase de crecimiento, ya que la eficacia y seguridad no han sido definitivamente establecidas para ese grupo de pacientes. Deberá emplearse con precaución en pacientes con historia de convulsiones.
También deberá evitarse la exposición al sol o a los rayos ultravioleta durante el tratamiento, debido a posibles riesgos de fotosensibilidad.
El norfloxacino no debe administrarse en pacientes con un historial de tendinitis y/o ruptura de tendones relacionados con la administración de fluoroquinolonas.
El norfloxacino puede reagucidar los síntomas de miastenia gravis originando dificultad respiratoria.
En caso de insuficiencia renal avanzada su médico valorará la conveniencia del tratamiento.

INTERACCIONES

Debe informar periódicamente a su médico sobre los medicamentos que está tomando, ya que pueden producirse interacciones.
Como con otros antibacterianos semejantes, se ha observado antagonismo entre el norfloxacino y la nitrofurantoina.
El probenecid disminuye la excreción de norfloxacino en la orina, pero no influye en su concentración sérica.
Se han comunicado concentraciones séricas elevadas de ciclosporina y teofilina en caso de administración concomitante con norfloxacino.
Las quinolonas, incluyendo el norfloxacino, pueden intensificar los efectos de anticoagulantes orales como la warfarina o sus derivados. Si estos fármacos se administran conjuntamente, debe controlarse estrechamente el tiempo de protrombina, así como otros parámetros de la coagulación.
La absorción del norfloxacino puede verse disminuida con la ingesta de antiácidos, sucralfato, preparados de zinc y hierro, o productos lácteos como la leche y el yogur. Por tanto, los comprimidos de Xasmun 400 mg deberán tomarse 2 horas antes o 4 horas después de haber ingerido dichos productos.

ADVERTENCIAS

Se recomienda retirar el fármaco si se produce dolor en los tendones o aparecen signos de tendinitis. Durante el tratamiento e inmediatamente después de éste los pacientes deben evitar el exceso de ejercicio físico.

Embarazo y lactancia


El norfloxacino no deberá administrarse a embarazadas ni madres lactantes, ya que hasta la fecha su seguridad y su eficacia no han sido definitivamente establecidas para este grupo de pacientes. El norfloxacino se excreta en la leche materna, y aparece en el cordón umbilical y líquido amniótico por lo que durante la lactancia deberá evitarse la administración del preparado.

Uso en niños


(Ver precauciones).

Uso en ancianos


En ausencia de alteración renal, no es necesario ajustar las dosis en los pacientes ancianos.

Efecto sobre la capacidad de conducción y utilización de maquinaria


Xasmun 400 mg puede alterar la capacidad de reacción del paciente, por lo que se desaconseja la conducción de vehículos o maquinaria especialmente al comienzo del tratamiento o al aumentar las dosis.
Debe evitarse la administración conjunta con alcohol.

Avertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

POSOLOGÍA

Comprimidos con cubierta pelicular de administración oral.

Dosificación en adultos


En el tratamiento de infecciones del tracto urinario, la dosis habitual para un adulto es de 400 mg (1 comprimido) dos veces al día, durante 7 a 10 días, aunque la sintomatología haya desaparecido antes.
En mujeres con cistitis aguda no complicada, se ha demostrado efectividad con un régimen terapéutico de 3 días de duración.
En infecciones crónicas recurrentes del tracto urinario, la duración del tratamiento puede prolongarse hasta 12 semanas. Si se obtiene una supresión adecuada de la infección dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento, la dosis puede reducirse a un comprimido una vez al día.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal


En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min deberá reducirse la dosis a un comprimido al día, para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosis recomendada en función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal severa, y para cada caso individual deberán evaluarse cuidadosamente las ventajas y desventajas de la administración del preparado.

Dosificación en pacientes ancianos


(Ver advertencias).

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente cantidad de líquido (p.ej., un vaso de agua) al menos una hora antes o dos horas después de las comidas o de la ingestión de leche y derivados. Deberán tomarse preferentemente por la mañana y por la noche. Si ha de administrarse solamente una dosis diaria, ésta deberá tomarse siempre a la misma hora del día.
Si olvida una de las dosis, no tome una dosis extra. Limítese a tomar la dosis siguiente del modo habitual.

SOBREDOSIS

No existe actualmente experiencia acerca de la sobredosificación con norfloxacino. En caso de sobredosis avise a su médico de inmediato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Información para el médico:


En caso de sobredosis aguda reciente, se deberán beber soluciones que contengan calcio para transformar el norfloxacino en un complejo cálcico, el cual se absorbe muy escasamente desde el tracto gastrointestinal. El paciente debe ser estrechamente vigilado y deberá recibir tratamiento sintomático y de apoyo, en caso necesario. Deberá mantenerse un aporte suficiente de líquido.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas observadas han sido leves e infrecuentes. Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales, incluyendo: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, diarrea y pirosis. También se han descrito dolor de cabeza, sensación de inestabilidad y reacciones cutáneas. En pacientes de edad avanzada pueden observarse fatiga, somnolencia y confusión.
Ocasionalmente se han observado anomalías en las determinaciones de laboratorio, incluyendo: leucopenia, neutropenia, eosinofilia y elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina y creatinina.

Si se observa cualquier reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

No se requieren condiciones especiales de conservación.

CADUCIDAD

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Texto revisado: Marzo 2000

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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