Principios activos: Sitagliptina

Contenidos:

  1. Qué es xelevia y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar xelevia
  3. Cómo tomar xelevia
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de xelevia
  6. Información adicional

Xelevia 25 mg comprimidos recubiertos con película

Sitagliptina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Xelevia y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Xelevia
  3. Cómo tomar Xelevia
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Xelevia
  6. Información adicional

Qué es xelevia y para qué se utiliza

Xelevia pertenece a una clase de medicamentos que se toman por vía oral denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La diabetes tipo 2 también se llama diabetes mellitus no insulino-dependiente o DMNID.

Xelevia ayuda a mejorar los niveles de insulina después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo. Es improbable que provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre están bajos. Sin embargo, cuando Xelevia se usa en combinación con un medicamento que contenga una sulfonilurea, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Su médico le ha recetado Xelevia para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2. Xelevia se utiliza en combinación con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre, y que usted ya estará tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios. Su médico le ha recetado ahora Xelevia como medicamento adicional para ayudarle a controlar su azúcar en sangre.

¿Qué es la diabetes tipo 2?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera. Su organismo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.

Antes de tomar xelevia

No tome Xelevia

  • si es alérgico (hipersensible) a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de Xelevia.

Tenga especial cuidado con Xelevia

Informe a su médico si padece o ha padecido:

  • diabetes tipo 1
  • cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos)
  • algún problema de riñón o cualquier problema médico que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado. Si tiene problemas de riñón, puede que Xelevia no sea la medicina adecuada para usted.
  • una reacción alérgica a Xelevia

Si está usando una sulfonilurea junto con Xelevia, puede sufrir una bajada de azúcar en sangre. Su médico puede reducir la dosis de su medicamento que contiene sulfonilurea.

Uso de otros medicamentos

Xelevia puede tomarse con la mayoría de los medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que está tomando o ha tomado recientemente. Esto incluye los medicamentos recetados, los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.

Toma de Xelevia con los alimentos y bebidas

Puede tomar Xelevia con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de tomar Xelevia. No se debe utilizar Xelevia durante el embarazo.

Se desconoce si Xelevia pasa a la lecha materna. No debe utilizar Xelevia si está amamantando o planea hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Xelevia interfiera en su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han comunicado mareos y somnolencia.

Cómo tomar xelevia

Siga exactamente las instrucciones de administración de Xelevia de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es de:

  • un comprimido de 100 mg
  • una vez al día
  • por vía oral

Su médico le recetará Xelevia junto con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre.

Continúe tomando Xelevia mientras su médico se lo recete, para que le siga ayudando a controlar el azúcar en sangre.

La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar. Es importante que siga la dieta, el ejercicio y el programa de adelgazamiento que le haya recomendado su médico mientras toma Xelevia.

Si toma más Xelevia del que debiera

Si toma más dosis de Xelevia de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Xelevia

Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continue con su pauta habitual. No tome una dosis doble de Xelevia.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Xelevia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes pero al menos 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes pero al menos 1 de cada 1000 pacientes)

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina:

  • Frecuentes: náuseas
  • Poco frecuentes: adelgazamiento, pérdida del apetito, dolor abdominal, diarrea, bajadas de azúcar en sangre, somnolencia.

Algunos pacientes presentaron malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta.

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xelevia en combinación con una sulfonilurea:

  • Muy frecuentes: bajadas de azúcar en sangre.

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xelevia en combinación con una sulfonilurea y metformina:

  • Muy frecuentes: bajadas de azúcar en sangre
  • Frecunetes: estreñimiento.

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xelevia y pioglitazona:

  • Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre y flatulencia y además, algunos pacientes han comunicado hinchazón de pies mientras tomaban Xelevia y pioglitazona. Estos efectos adversos pueden aparecer con el tratamiento con sitagliptina y cualquier glitazona (p. ej. rosiglitazona).

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xelevia sólo:

  • Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza
  • Poco frecuentes: mareo, estreñimiento

Además, algunos pacientes han comunicado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xelevia:

  • Frecuentes: infección respiratoria, congestión nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor de brazos o de piernas.

Durante el periodo post-comercialización también se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida): reacciones alérgicas, que pueden ser graves, incluyendo erupción cutánea, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar. Si usted tiene una reacción alérgica, deje de tomar Xelevia y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un tratamiento para la reacción alérgica y le cambiará la medicación para el tratamiento de la diabetes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación de xelevia

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice Xelevia después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional

Composición de Xelevia

  • El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película contiene fosfato de sitagliptina monohidrato que equivale a 25 mg de sitagliptina.
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b) y fumarato de estearilo y sodio. La cubierta pelicular del comprimido contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, redondo, de color rosa, con "221″ en una cara.

Blísters opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio). Envases de 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película y 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters monodosis perforados.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido

El responsable de la fabricación del producto es:

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21
27100 – Pavia
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La información aquí contenida no debe utilizarse durante ninguna emergencia médica, ni para el diagnóstico o tratamiento de alguna condición médica. Debe consultarse a un médico con licencia para el diagnóstico y tratamiento de todas y cada una de las condiciones médicas. En caso de una emergencia médica, llame al 112. Los enlaces a otros sitios se proporcionan sólo con fines de información, no significa que se les apruebe. La reproducción o distribución parcial o total de la información aquí contenida está terminantemente prohibida.