Principios activos: Estavudina

Contenidos:

  1. Qué es zerit y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar zerit
  3. Cómo tomar zerit
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de zerit
  6. Información adicional

Zerit 15 mg cápsulas duras

Estavudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. facilitarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
  • Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

  1. Qué es Zerit y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Zerit
  3. Cómo tomar Zerit
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Zerit
  6. Información adicional

Qué es zerit y para qué se utiliza

Zerit pertenece a un grupo de medicamentos antivirales, también conocidos como antiretrovirales, llamado análogos de nucleósido inhibidores de la transcriptasa inversa (INTIs).

Se utilizan para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Esta especialidad, en combinación con otros antiretrovirales, reduce la carga viral de VIH y la mantiene a un bajo nivel. También produce un incremento del recuento de células CD4. Estas células
CD4 juegan un papel importante en el mantenimiento de un sistema inmune sano para ayudar a luchar contra la infección. La respuesta al tratamiento con Zerit varía entre los pacientes. Por lo tanto, su médico deberá controlar la eficacia de su tratamiento.

Zerit puede mejorar su estado pero no cura su infección por VIH. El tratamiento con Zerit no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión de VIH por contacto sexual o transfusión sanguínea. Por lo tanto, debe adoptar las precauciones adecuadas para evitar la transmisión del virus a otras personas.
Durante su tratamiento, pueden aparecer otras infecciones ligadas a su inmunidad deficiente. Estas infecciones requerirán tratamiento específico y en ocasiones preventivo.

Antes de tomar zerit

No tome Zerit:

Si usted es alérgico (hipersensible) a la estavudina o a cualquiera de los demás componentes de Zerit.
Contacte con su médico o farmacéutico y pídales consejo.

Tenga especial cuidado con Zerit:

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico:

La clase de medicamentos a la que Zerit pertenece (INTIs) puede provocar algunas veces un efecto indeseable fatal llamado acidosis láctica junto con un hígado grande. Esta afección normalmente no aparece hasta pocos meses después del tratamiento. Este raro pero muy serio efecto indeseable ocurre más a menudo en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso. Además, se han observado raramente casos de fallo hepático/fallo renal o hepatitis fatal.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con medicamentos antiretrovirales tienen un mayor riesgo de acontecimientos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales que pueden requerir análisis de sangre para control de la función hepática.

Debe consultar con su médico si aparecen los siguientes síntomas:

  • entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos (esto podría indicar el inicio de una neuropatía periférica, un efecto indeseable de tipo nervioso), debilidad muscular o
  • dolor abdominal, náuseas o vómitos,
  • respiración profunda rápida o somnolencia (que podrían ser indicativos de pancreatitis, alteraciones hepáticas como hepatitis o acidosis láctica).

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

En pacientes sometidos a terapia antiretroviral puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de la grasa corporal. Algunos medicamentos INTIs, como la estavudina han sido asociados con una pérdida de grasa corporal (lipoatrofia). Contacte con su médico si usted nota alteraciones en su grasa corporal.

Problemas óseos: algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos aquellos obtenidos sin prescripción médica.

Salvo con zidovudina, la cual interfiere con la actividad de la estavudina, Zerit se puede tomar con muchos otros medicamentos utilizados habitualmente en pacientes con infección por VIH. Estos incluyen a los inhibidores de la proteasa (como nelfinavir) y análogos de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa (INTIs). Por favor, comunique a su médico si Ud. está a tratamiento con doxorrubicina o ribavirina porque podrían producirse interacciones indeseables.

Toma de Zerit con los alimentos y bebidas:

Para un máximo efecto, se recomienda tomar Zerit con el estómago vacío, y preferiblemente al menos una hora antes de las comidas. Si esto no fuera posible, las cápsulas también pueden tomarse con una comida ligera.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si Ud. está embarazada o piensa quedarse embarazada, consulte con su médico para discutir sobre los posibles efectos adversos y los beneficios y riesgos que la terapia antiretroviral puedan tener sobre su niño. Se han notificado casos de acidosis láctica (en ocasiones fatal) en mujeres embarazadas que recibieron estavudina en combinación con otros tratamientos antiretrovirales.

Si Ud. ha tomado Zerit durante su embarazo, su médico puede requerir visitas regulares para vigilar el desarrollo de su niño. Dichas visitas pueden incluir análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas.

En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleótido y de nucleósido durante el embarazo, el beneficio de la disminución de la probabilidad de ser infectado con VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.

Lactancia

Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten bajo ninguna circunstancia, para evitar la transmisión del VIH a los niños.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zerit

Estas cápsulas contienen lactosa. Si ud. ha sido informado por su médico de que padece de intolerancia a algunos azúcares , consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo tomar zerit

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zerit que su médico haya indicado. Consulte a su médico si tiene dudas. Su médico ha determinado su dosis diaria en relación a su peso y características individuales. Siga atentamente estas recomendaciones porque ellas le darán el mejor medio para retrasar el desarrollo de una resistencia a ésta especialidad. No modifique Ud. mismo la dosis. Continue tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
En adultos y niños con peso igual o superior a 30 kg, la dosis inicial habitual es de 30 ó 40 mg administrados dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
Los lactantes mayores de 3 meses, cuyo peso corporal sea inferior a 30 kg deben recibir 1 mg/kg dos veces al día.

Para obtener una absorción óptima, las cápsulas deben tragarse con, un vaso de agua, preferentemente al menos una hora antes de las comidas y con el estómago vacío. Si esto no fuera posible, Zerit también puede tomarse con una comida ligera.
Si Ud. tiene problemas para tragar las cápsulas, consulte con su médico la posibilidad de cambiar a la forma líquida de este medicamento, o bien puede abrir con cuidado la cápsula y mezclar su contenido con algún alimento.

Si Vd. toma más Zerit del que debiera:

Si ha tomado demasiadas cápsulas o si alguien accidentalmente traga alguna no existe peligro inmediato. Sin embargo, debe acudir a su médico o al Hospital más cercano para consulta.

Si olvidó tomar Zerit:

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si Ud ha interrumpido el tratamiento con Zerit:

La decisión de interrumpir el tratamiento con Zerit debe ser comentada con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zerit puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre efectos no deseados causados por Zerit, por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección. Por esta razón, es importante que informe a su médico de cualquier cambio que detecte en su salud.

Los efectos adversos comunicados más frecuentemente en adultos tratados con Zerit en combinación con otros medicamentos antiretrovirales (lamivudina y efavirenz) fueron: erupción cutánea, dolor de cabeza, vahídos y neuropatía periférica. Efectos adversos serios pero no muy frecuentes son, pancreatitis, alteraciones hepáticas o acidosis láctica. Otros efectos indeseables que se han comunicado son: fatiga, náuseas/vómitos, diarrea, indigestión, dolor abdominal, redistribución de las grasas (incluyendo aumento del tamaño de las mamas en las mujeres), crecimiento de las mamas en los hombres, entumecimiento o debilidad en brazos y piernas, dolor muscular.

En algunos pacientes adultos que tomaron Zerit en combinación con otros fármacos antiretrovirales (lamivudina y efavirenz) se notificaron cambios en el estado de ánimo o la capacidad para pensar con claridad. Estos síntomas incluían, ansiedad, alteraciones del sueño, depresión, sueños y pensamientos anormales.

El tratamiento antiretroviral de combinación puede producir modificaciones en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello ("joroba de búfalo"). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo sobre la salud, de estas alteraciones.
El tratamiento antiretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.

Si Ud. nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Conservación de zerit

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

No utilice Zerit después de la fecha de caducidad indicada en el estuche o en la etiqueta del frasco y/o el blister. La fecha de caducidad se corresponde con el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional

¿Qué contiene Zerit ?

  • El principio activo es estavudina.
  • Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: lactosa (120 mg), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, y almidón glicolato sódico.
  • La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, óxido de hierro (E172) como colorante, dióxido de silicona, laurilsulfato sódico y colorante dióxido de titanio (E171).
  • Las cubiertas de las cápsulas están marcadas utilizando tinta de impresión comestible de color negro que contiene shellac, propilenglicol, agua purificada, hidróxido de potasio y óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y tamaño del envase

Zerit 15 mg cápsulas duras son de color rojo y amarillo y están marcadas con las siglas "BMS 1964″ en una parte y "15″ en la otra. Zerit 15 mg cápsulas duras se comercializan en blisters de 56 cápsulas duras o en frascos de 60 cápsulas duras. Para ayudar a proteger las cápsulas de la humedad excesiva, los frascos incluyen una cápsula con agente desecante.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante

Titular de la Autorización de Comercialización

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Reino Unido

Fabricante

BRISTOL-MYERS SQUIBB
Champ "Lachaud", La Goualle
F-19250 Meymac – Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA).

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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