Principios activos: Abacavir

Contenidos:

  1. Qué es ziagen y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar ziagen
  3. Cómo tomar ziagen
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de ziagen
  6. Información adicional

ZIAGEN 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Abacavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD
Los pacientes en tratamiento con Ziagen pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave) que puede poner en riesgo la vida si se continúa tomando Ziagen. Es fundamental que lea la información sobre esta reacción en "Tenga especial cuidado con Ziagen" en la sección 2 de este prospecto. También se incluye una Tarjeta Informativa en el envase de Ziagen para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a Ziagen. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
PÓNGASE EN CONTACTO CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE para que le aconseje si debe, o no, interrumpir el tratamiento con Ziagen si:
1) tiene una erupción cutánea O
2) tiene uno o más de los síntomas incluidos en al menos DOS de los siguientes grupos
-fiebre
-dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
-náuseas o vómitos o diarrea o dolor abdominal
-gran cansancio, o dolores o malestar general
Si usted ha interrumpido el tratamiento con Ziagen debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA A TOMAR Ziagen o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (es decir Kivexa, Trizivir) ya que, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Ziagen y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Ziagen
  3. Cómo tomar Ziagen
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Ziagen
  6. Información adicional

Qué es ziagen y para qué se utiliza

Ziagen pertenece a un grupo de medicamentos antivirales, también conocidos como antirretrovirales, denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI). Éstos se utilizan para el tratamiento de la infección producida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Ziagen se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección producida por el VIH. Reduce la carga viral del VIH manteniéndola a un bajo nivel.
También incrementa los recuentos de células CD4. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función en el mantenimiento de un sistema inmunitario saludable para ayudar a combatir la infección. La respuesta al tratamiento con Ziagen varía entre pacientes. Su médico irá controlando la eficacia de su tratamiento.

Antes de tomar ziagen

No tome Ziagen:

  • si es usted alérgico (hipersensible) al principio activo abacavir, que también está incluido en otros fármacos llamados Kivexa y Trizivir
  • si usted es alérgico a cualquier otro de los componentes de Ziagen
  • si padece enfermedad hepática grave

Si no está seguro, por favor, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Ziagen

Reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave): Alrededor de 5 de cada 100 pacientes, tratados con Ziagen, desarrollan una reacción de hipersensibilidad al principio activo abacavir.
Los síntomas más frecuentes de esta reacción son temperatura elevada (fiebre) y una erupción cutánea. Otros signos o síntomas frecuentemente observados incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y gran cansancio. Otros síntomas pueden incluir dolor de las articulaciones o dolor muscular, hinchazón del cuello, dificultades respiratorias, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza. A veces, pueden aparecer inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales o tensión baja.
Los síntomas de esta reacción alérgica pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Ziagen. No obstante, normalmente tienen lugar en las primeras seis semanas de tratamiento. Los síntomas empeoran al continuar el tratamiento y pueden poner en peligro la vida del paciente si el tratamiento continúa.
Si está al cuidado de un niño que está siendo tratado con Ziagen, es importante que entienda la información sobre esta reacción de hipersensibilidad. Si el niño presenta los síntomas descritos a continuación es fundamental que siga las instrucciones indicadas.
PÓNGASE EN CONTACTO CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE para que le aconseje si debe, o no, interrumpir el tratamiento con Ziagen si:
1) tiene una erupción cutánea O
2) tiene uno o más de los síntomas incluidos en al menos DOS de los siguientes grupos
-fiebre
-dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
-náuseas o vómitos o diarrea o dolor abdominal
-gran cansancio, o dolores o malestar general
Si usted ha interrumpido el tratamiento con Ziagen debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA A TOMAR Ziagen o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (es decir Kivexa, Trizivir) ya que, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
Si usted, por cualquier razón, ha dejado de tomar Ziagen, especialmente porque piensa que tiene efectos secundarios o por otra enfermedad, es importante que se ponga en contacto con su médico antes de reiniciar el tratamiento. Su médico comprobará si cualquiera de los síntomas que usted tuviera puede estar relacionado con esta reacción de hipersensibilidad. Si su médico piensa que existe la posibilidad de que estuvieran relacionados, se le comunicará que nunca vuelva a tomar Ziagen o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Trizivir). Es importante que siga esta advertencia.
Ocasionalmente, se han presentado reacciones de hipersensibilidad que pueden poner en peligro la vida del paciente cuando se reinició el tratamiento con Ziagen en pacientes que notificaron sólo uno de los síntomas que figuran en la Tarjeta Informativa antes de interrumpirlo.
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones de hipersensibilidad al reiniciar el tratamiento con Ziagen en pacientes que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de interrumpirlo.
Si usted es hipersensible a Ziagen, debe devolver todo el Ziagen que no haya utilizado para su eliminación. Consulte a su médico o farmacéutico al respecto.
Se ha encontrado en algunas investigaciones que las personas que presentan el gen HLA-B (tipo 5701) tienen más probabilidad de experimentar una reacción de hipersensibilidad a abacavir. Sin embargo, aunque usted no tenga este tipo de gen sigue siendo posible que experimente esta reacción.

Acidosis láctica: La clase de medicamentos a la que pertenece Ziagen (INTI) puede dar lugar a un estado denominado acidosis láctica junto con un aumento del tamaño del hígado. La acidosis láctica, si aparece, normalmente se desarrolla al cabo de unos pocos meses de tratamiento. Respiración rápida y profunda, somnolencia y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y dolor de estómago pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta rara, pero grave, reacción adversa ocurre con más frecuencia en mujeres, especialmente si tienen exceso de peso. Si usted padece una enfermedad hepática puede también tener un mayor riesgo de padecer este estado. Mientras que se encuentre en tratamiento con Ziagen, su médico controlará estrechamente cualquier signo que indique que pueda estar desarrollando acidosis láctica.

Distribución de la grasa: Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de combinación. Póngase en contacto con su médico si nota cambios en la grasa corporal.

Alteración hepática / hepatitis: Por favor, comunique a su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función hepática.

Si usted padece una enfermedad hepática puede acumular grandes cantidades de abacavir en su sangre, en comparación con personas con un hígado sano. En los pacientes con enfermedad hepática tratados con Ziagen deben controlarse estrechamente la aparición de efectos secundarios, que pueden producirse con mayor frecuencia con dosis altas de abacavir. Ziagen no está recomendado si presenta enfermedad hepática moderada. Si no está seguro, consulte a su médico.

Pancreatitis: En algunos pacientes tratados con Ziagen se han comunicado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis). Sin embargo no es seguro que sea causada por Ziagen, otros medicamentos que usted pueda estar tomando o su infección por VIH.

Síndrome de Reconstitución Inmune: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

General: Ziagen ayuda a controlar su estado pero no cura la infección por VIH. Necesitará tomarlo cada día. No deje de tomar su medicamento sin hablar primero con su médico. No obstante, si usted sospecha que se está desarrollando una reacción de hipersensibilidad, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien le aconsejará si debe, o no, interrumpir el tratamiento con Ziagen.

El tratamiento con Ziagen no ha demostrado reducir el riesgo de contagio de la infección por VIH a los demás por contacto sexual o por transferencia de sangre. Debe continuar tomando precauciones adecuadas para evitarlo.

Usted puede seguir desarrollando otras infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad producida por el VIH. En consecuencia, debe mantener un contacto regular con su médico mientras esté tomando Ziagen.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. No es probable que Ziagen interaccione significativamente con otros medicamentos con los que usted está siendo tratado.

El alcohol aumenta la cantidad de abacavir en sangre. Si usted está tomando medicamentos relacionados con la vitamina A por vía oral, por ejemplo isotretinoina, debe informar a su médico dado que pueden aumentar la cantidad de abacavir en sangre. Abacavir aumenta la velocidad a la cual se elimina la metadona del organismo, por lo que los pacientes que están usando metadona deben vigilarse por si sufren algún síntoma de abstinencia , y se les puede cambiar la dosis de metadona.

Toma de Ziagen con alimentos y bebidas

Ziagen puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ziagen durante el embarazo. Si se queda embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe ponerse en contacto con su médico para comentar los potenciales efectos adversos, y los beneficios y riesgos de su tratamiento antirretroviral para usted y para su hijo.

Si ha tomado Ziagen durante su embarazo, es posible que su médico solicite que le visite regularmente para controlar el desarrollo de su hijo. Estas visitas pueden incluir análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas.

En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleósidos y de nucleótidos durante el embarazo, el beneficio de la reducción de la posibilidad de ser infectado con el VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos secundarios.

Es probable encontrar abacavir, el principio activo de este medicamento, en la leche humana. No se dispone de datos de seguridad tras el tratamiento con Ziagen en niños menores de tres meses. Por lo tanto, se recomienda que no amamante a su hijo mientras esté tomando Ziagen. Además, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia con el fin de evitar la transmisión del VIH de la madre al niño. Si está en periodo de lactancia, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios con Ziagen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, usted debe tener en cuenta su estado de salud y las posibles reacciones adversas de Ziagen antes de considerar conducir o utilizar máquinas.

Cómo tomar ziagen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ziagen de su médico y tenga mucho cuidado de no olvidar ninguna dosis si es posible. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis diaria normal de Ziagen en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 600 mg. Esta dosis puede tomarse como un comprimido de 300 mg dos veces al día aproximadamente cada 12 horas o bien dos comprimidos de 300 mg una vez al día. Trague el comprimido(s) entero con agua. Ziagen no tiene que tomarse con alimentos.

En niños de tres meses a 12 años, la dosis administrada depende del peso del niño. La dosis recomendada es de 8 mg/kg dos veces al día hasta un máximo de 600 mg diarios.

Se dispone de una solución oral (20 mg de abacavir/ml) para el tratamiento de niños y de pacientes que precisen una reducción de la dosis usual o de los que no sean capaces de tomar los comprimidos.

Si toma más Ziagen del que debiera

Si accidentalmente usted toma demasiado medicamento debe comunicarlo a su médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen.

Si olvidó tomar Ziagen

Si olvida tomar una dosis de su medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde, y luego continúe como antes. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Es importante tomar Ziagen de forma regular dado que la ingesta irregular de Ziagen puede incrementar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

Si interrumpe el tratamiento con Ziagen

Si usted, por cualquier razón, ha dejado de tomar Ziagen especialmente porque piensa que tiene efectos secundarios o por otra enfermedad, es importante que se ponga en contacto con su médico antes de reiniciar el tratamiento. En algunos casos, su médico le propondrá reiniciar el tratamiento con
Ziagen en un lugar donde pueda acceder fácilmente a asistencia médica si fuese necesario.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ziagen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al tratar una infección por VIH no siempre es posible decir si cualquier reacción adversa que aparece es causada por Ziagen, por otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o por la enfermedad por VIH. Por esta razón, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.
Se ha informado sobre una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave) en alrededor de cinco de cada cien pacientes que han sido tratados con Ziagen. Esto se describe en "Tenga especial cuidado con" en la sección 2 de este prospecto. Es importante que lea y entienda la información sobre esta grave reacción.

Efectos adversos frecuentes (comunicados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

  • erupción cutánea (sin ninguna otra enfermedad)
  • náuseas, vómitos, diarrea,
  • dolor de cabeza,
  • temperatura elevada,
  • letargo, fatiga, pérdida de apetito

Efectos adversos raros (comunicados en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

  • inflamación del páncreas (pancreatitis).

Efectos adversos muy raros (comunicados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

  • reacciones cutáneas graves

En pacientes tratados con INTI se han comunicado en raras ocasiones casos de un estado denominado acidosis láctica, que consiste en un aumento del ácido láctico en el cuerpo, que puede causar deshidratación y coma (véase para más información "Tenga especial cuidado con" en la sección 2).

El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello ("joroba de búfalo"). En este momento se desconoce la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos.

El tratamiento con una combinación de antirretrovirales puede causar también aumento del ácido láctico y del azúcar en sangre, hiperlipemia (aumento de grasas en la sangre) y resistencia a la insulina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación de ziagen

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ziagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional

Composición de Ziagen

Cada comprimido recubierto con película de Ziagen contiene 300 mg del principio activo abacavir (como sulfato de abacavir).
El núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. El recubrimiento del comprimido contiene triacetina, hipromelosa, dióxido de titanio, polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película, con forma de cápsula, son amarillos y están marcados con "GX 623″ en una cara. Se presentan en blísteres que contienen 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Responsable de la fabricación

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
Ware
Herts SG12 0DJ
Reino Unido

Titular de la autorización de comercialización

Glaxo Group Ltd
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Reino Unido

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La información aquí contenida no debe utilizarse durante ninguna emergencia médica, ni para el diagnóstico o tratamiento de alguna condición médica. Debe consultarse a un médico con licencia para el diagnóstico y tratamiento de todas y cada una de las condiciones médicas. En caso de una emergencia médica, llame al 112. Los enlaces a otros sitios se proporcionan sólo con fines de información, no significa que se les apruebe. La reproducción o distribución parcial o total de la información aquí contenida está terminantemente prohibida.