Principios activos: Tazaroteno


ZORAC® 0,05%, gel

Tazaroteno

COMPOSICIÓN

100 g de gel contienen:
Tazaroteno 0,05 g, alcohol bencílico, macrogol 400, hexilenglicol, carbómero 974P, trometamol, poloxámero 407, polisorbato 40, ácido ascórbico, butil hidroxianisol (E320), butil hidroxitolueno (E321), edetato disódico, agua purificada.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Gel incoloro, ligeramente amarillo, entre translúcido y turbio en tubos de 15 g y 60 g, para su aplicación en la piel.

ACTIVIDAD

Antipsoriásico

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Titular:
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 BARCELONA

Responsable de la fabricación:
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
45, place Abel-Gance
92654 Boulogne Cedex (Francia)

INDICACIONES

Tratamiento tópico de la psoriasis en placas de leve a moderada, que afectan hasta un 10% de la superficie corporal.

CONTRAINDICACIONES

Alergia o hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento.
Embarazo y lactancia.
No utilizar en el tratamiento de psoriasis pustulosa y psoriasis exfoliativa.
No aplicar el gel en áreas intertriginosas (entre los pliegues de la piel), cara o zonas del cuero cabelludo cubiertas de pelo.

PRECAUCIONES

No aplicar el producto en un área mayor de un 10% de la superficie corporal total.
Se debe evitar la aplicación de este producto sobre piel sana, inflamada o eczematosa ante la posibilidad de que se produzca irritación.

INTERACCIONES

Evitar la aplicación simultánea de otros productos sobre la piel, tanto medicamentos como cosméticos, si éstos, tienen fuerte efecto deshidratante. En el caso de la aplicación de los productos mencionados anteriormente, se recomienda dejar un intervalo de 1 hora antes y después de la aplicación de Zorac®.

ADVERTENCIAS

Evitar la exposición excesiva a la luz solar durante el tratamiento con Zorac®.
Si se produce irritación suspender el tratamiento y consultar con el especialista.

Embarazo y lactancia: No hay evidencia suficiente acerca de la seguridad de uso en mujeres embarazadas. Se desconoce si el tazaroteno se excreta por la leche humana, por ello, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Niños: No hay evidencia suficiente acerca de la seguridad y eficacia del producto en pacientes menores de 18 años.

Efecto sobre la capacidad de conducción y utilización de máquinas:
No se han descrito.

Advertencia sobre excipientes:
Por contener butil hidroxianisol y butil hidroxitolueno como excipientes puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.

POSOLOGÍA

Aplicar una vez al día (por la noche), una fina capa sobre la zona/s afectada/s.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

  • Utilizar la punta del tapón para romper el sello de seguridad.
  • Mantener el tubo herméticamente cerrado, cuando no se utilice.
  • Secar cuidadosamente la piel después del baño o ducha, antes de aplicar el producto.
  • Evitar la aplicación de Zorac® 0,05% en la piel no afectada, ya que ésta puede ser más susceptible a la irritación.
  • Si se utilizan preparaciones para suavizar la superficie de la piel (emolientes), asegurarse de que estas preparaciones han sido completamente absorbidas por la piel antes de aplicar el producto.
  • Se deberán lavar las manos cuidadosamente después de la aplicación del gel (a menos que las manos también sean tratadas).

Aplicar una vez al día (por la noche) una capa fina, sobre la zona/s afectada/s.
Evitar el contacto del gel con otras zonas del cuerpo, especialmente los ojos.
Mantener el tiempo de tratamiento establecido por su médico.

SOBREDOSIS

La sobredosificación sobre la piel puede producir enrojecimiento, descamación o malestar. En caso de ingestión oral accidental, se pueden producir náuseas, dolor de cabeza, vómitos, somnolencia, irritabilidad y prurito. Sin embargo, estos síntomas son probablemente reversibles y por lo tanto, posiblemente, no necesiten tratamiento médico.
No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más frecuentes incluyen picor, quemazón, enrojecimiento de la piel y otras manifestaciones tópicas de irritación de la piel.
Ocasionalmente, se observó: descamación, dermatitis de contacto, e inflamación de la piel.
Si se produce cualquier otra reacción adversa atribuible a la utilización del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar el gel después de seis meses de la apertura del envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

Zorac® Gel es un producto original de Investigación Allergan, Inc.
Zorac es una marca registrada de Allergan, Inc.
Irvine, C.A.

TEXTO REVISADO

Noviembre 2004

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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